1.6 质量控制与质量保证

    重点关注检验人员的专业背景及工作能力与岗位要求的符合性；放射性药品的质量指标与普通药品存在较大区别，应配备与品种相适应的质量检验仪器和设备，如放射性活度、放射化学纯度、放射性核素鉴别等检验仪器；应建立放射性污染的紧急处理及报告制度，并使用放射性药品追踪系统进行监控；检验过程中应配备辐射防护装置；因放射性可能对检验仪器和人员造成影响，放射性药品可以在检验前放置一段时间再进行检验，但保存条件应符合要求，如无菌样品应在2～8 ℃保存。

    1.7 产品发运与召回

    重点关注放射性药品运输的辐射安全与防护措施，包括放射性药品的运输管理制度的科学性和合理性；出库进行包装检查、表面剂量监测，成品包装应符合辐射安全要求，外包装应张贴“放射性”标识；应专人、专车运输，考虑放射性药品的自然衰变特性，运输路线应尽可能短；应建立铅防护筒、发运箱回收和使用管理制度；放射性药品丢失、泄露的应采取应急管理措施。

    2 2016—2019年江苏省放射性药品生产企业GMP现场检查缺陷汇总分析

    2016—2019年，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心共组织了7家次放射性药品生产企业2010年版GMP认证检查，涉及6家企业，共发现60条缺陷，主要缺陷1条，一般缺陷59条，平均每家次8.6条缺陷。同期全省GMP认证检查共821家，涉及7 691项缺陷，共发现严重缺陷6条，主要缺陷260条，一般缺陷7 425条，平均每家次9.4条(图1)。从整体情况看，放射性药品生产企业一般缺陷情况稍好于平均水平，说明江苏省内放射性药品生产企业的GMP实施水平尚可 ......