苏慰国：坚守新药自主研发、聚焦全球同步创新(2)
长期以来，晚期神经内分泌瘤患者的治疗手段十分有限，传统的放化疗效果并不理想。索凡替尼的机制研究显示，其不仅具有抗肿瘤血管生成活性，还同时具有肿瘤微环境的免疫调节作用。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体以阻断肿瘤血管生成；并可抑制集落刺激因子-1受体，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。正因为具有双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用产生协同抗肿瘤作用。目前，索凡替尼联合多款国产自主研发的PD- 1免疫制剂的临床研究，正在多个肿瘤适应证中全面开展。
值得一提的是，2019年11月，国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺来源神经内分泌瘤的新药上市申请。同年12月，CDE将其纳入优先审评。2020年6月，和记黄埔医药与美国FDA达成共识，计划在快速通道资格状态下，采用滚动递交的方式在美国递交新药上市申请。
沃利替尼等一系列在研产品，形成丰富而完善的在研产品体系
, http://www.100md.com
尽管呋喹替尼、索凡替尼持续获得业界认可，苏慰国博士带领的团队仍然十数年如一日专注于创新药物的研发。和记黄埔医药迄今保持着在抗肿瘤药物研发、监管审批和商业化领域的可持续优势。截至2020年6月，公司由各专业科学家及优秀人才组成的高效研发团队已逾500人，自主创新开发的9款候选药物正处于关键性临床试验，其中5款具有巨大潜力的候选药物正在全球范围内开展逾40多项临床研究；在86个国家申请906件专利，其中546件已获授权。
近日，CDE网站最新信息公示，和记黄埔医药开发的又一款强效且高选择性的口服小分子间充质转化因子(MET)抑制剂——用于治疗非小细胞肺癌的沃利替尼的新药上市申请再次被纳入优先审评品种名单。这是沃利替尼在全球范围内递交的首个新药上市申请，也是中国首个选择性 MET抑制剂的新药申请。
从研发走向产业化，MAH制度的强大助力
苏慰国博士介绍，和记黄埔医药积极投身中国本土生物医药产业近20年，有幸成为了飞速发展时代的见证者、参与者和受益者。多年来，和记黄埔医药在各级政府的大力支持与扶助下，共有15个项目获得国家重大科技专项的立项、18个项目获得上海市科技创新行动项目立项，获得上海市高新技术企业、外资研发中心资质。
, 百拇医药
公司的首个上市产品呋喹替尼还有一个特别的身份，是国家试点推行上市许可持有人(MAH)制度以来，上海市首批试点的品种之一。
2015年11月，国家率先在10个省市开始试行MAH制度，允许药品研发机构取得药品批准文号，将药品上市许可与生产许可在MAH试点“解绑”。2016年7月，原上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。对于有着全球新药研发经历的苏慰国博士而言，MAH制度的出台让他甚感激动。他坦言，这一制度创新不仅对初创企业有巨大的吸引力，对推动中国的新药创新研发及产业化更具有非凡的意义。
MAH制度的出台让呋喹替尼注册上市的难题迎刃而解。在多方的努力推动下，呋喹替尼成功地获得了上海市第一张MAH证书。
对此，苏博士认为，MAH制度的跟进，可以让研发企业更加潜心于产品、潜心于创新。药品研发机构以及药品生产企业的热情被进一步调动。而更关键的地方在于，这是一场触及新药权利人本质的变革，MAH制度的出台将使得创新药品核心权益归属在法律层面得以进一步明确。同时，对拥有MAH证书的企业而言也提出了许多新的要求，对于药品在全生命周期的质控和监管都要用更加严格的标准去落实。
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作为上海市MAH试点首家获得新药证书的生物医药研发机构，可以说，和记黄埔医药是MAH试行政策的受益者和践行者，呋喹替尼上市以来的发展经历，更坚定了和记黄埔医药投身中国生物医药产业的决心，公司将持续加大投入，推进在研候选药物的上市及产业化进程，早日造福更多患者。
在谈及和记黄埔医药研发走向产业化的未来发展时，苏博士介绍，随着公司重大创制新药步入新药上市申报及产业化进程，和记黄埔医药正持续推进产业化建设，“和记黄埔医药创新药生产基地”项目将落户张江，建设成为中国一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心。同时，公司将通过更广泛、专业的商业化体系建设，持续提升创新药物可及性，让更多患者获得及时有效的治療，提升患者生活质量，为中国乃至全球的患者带去更多的福音，同时也为中国本土企业跻身于全球的创新药研发领导者行列贡献自己的力量。
我们欣喜地看到，在以苏慰国博士为代表的研发团队的不懈努力下，和记黄埔医药致力于抗肿瘤新药研发，历经十多年的发展已建立了完善的新药研发平台，研发实力保持着长期竞争力和增长力。这是中国新药研发飞速发展的缩影，同时也提示着中国的新药研发正稳步进入初始收获期。相信在不久的将来，中国新药即将迎来真正的成熟收获期。和记黄埔医药也将进一步立足中国，面向全球，为加快推动我国生物医药产业高端化、智能化和国际化发展，更好地满足人民群众对健康生活的美好需求，做出新的努力。
苏慰国： 博士，和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)执行董事兼首席科学官，毕业于美国哈佛大学，研究方向为天然产物全合成及结构修饰；在《美国化学会杂志》(《JACS》)等知名杂志上相继发表20余篇高质量的学术论文。曾就职于辉瑞公司中央研究院从事药物研发工作达15年，曾担任辉瑞公司药物化学部总监职位，负责并参与过多个新药研发项目，成功推动多个高质量候选新药进入临床研究阶段，并发表多项相关专利。2005年加入和记黄埔医药，致力于具有知识产权的创新药物研究。, 百拇医药(吴颖)
值得一提的是，2019年11月，国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺来源神经内分泌瘤的新药上市申请。同年12月，CDE将其纳入优先审评。2020年6月，和记黄埔医药与美国FDA达成共识，计划在快速通道资格状态下，采用滚动递交的方式在美国递交新药上市申请。
沃利替尼等一系列在研产品，形成丰富而完善的在研产品体系
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尽管呋喹替尼、索凡替尼持续获得业界认可，苏慰国博士带领的团队仍然十数年如一日专注于创新药物的研发。和记黄埔医药迄今保持着在抗肿瘤药物研发、监管审批和商业化领域的可持续优势。截至2020年6月，公司由各专业科学家及优秀人才组成的高效研发团队已逾500人，自主创新开发的9款候选药物正处于关键性临床试验，其中5款具有巨大潜力的候选药物正在全球范围内开展逾40多项临床研究；在86个国家申请906件专利，其中546件已获授权。
近日，CDE网站最新信息公示，和记黄埔医药开发的又一款强效且高选择性的口服小分子间充质转化因子(MET)抑制剂——用于治疗非小细胞肺癌的沃利替尼的新药上市申请再次被纳入优先审评品种名单。这是沃利替尼在全球范围内递交的首个新药上市申请，也是中国首个选择性 MET抑制剂的新药申请。
从研发走向产业化，MAH制度的强大助力
苏慰国博士介绍，和记黄埔医药积极投身中国本土生物医药产业近20年，有幸成为了飞速发展时代的见证者、参与者和受益者。多年来，和记黄埔医药在各级政府的大力支持与扶助下，共有15个项目获得国家重大科技专项的立项、18个项目获得上海市科技创新行动项目立项，获得上海市高新技术企业、外资研发中心资质。
, 百拇医药
公司的首个上市产品呋喹替尼还有一个特别的身份，是国家试点推行上市许可持有人(MAH)制度以来，上海市首批试点的品种之一。
2015年11月，国家率先在10个省市开始试行MAH制度，允许药品研发机构取得药品批准文号，将药品上市许可与生产许可在MAH试点“解绑”。2016年7月，原上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。对于有着全球新药研发经历的苏慰国博士而言，MAH制度的出台让他甚感激动。他坦言，这一制度创新不仅对初创企业有巨大的吸引力，对推动中国的新药创新研发及产业化更具有非凡的意义。
MAH制度的出台让呋喹替尼注册上市的难题迎刃而解。在多方的努力推动下，呋喹替尼成功地获得了上海市第一张MAH证书。
对此，苏博士认为，MAH制度的跟进，可以让研发企业更加潜心于产品、潜心于创新。药品研发机构以及药品生产企业的热情被进一步调动。而更关键的地方在于，这是一场触及新药权利人本质的变革，MAH制度的出台将使得创新药品核心权益归属在法律层面得以进一步明确。同时，对拥有MAH证书的企业而言也提出了许多新的要求，对于药品在全生命周期的质控和监管都要用更加严格的标准去落实。
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作为上海市MAH试点首家获得新药证书的生物医药研发机构，可以说，和记黄埔医药是MAH试行政策的受益者和践行者，呋喹替尼上市以来的发展经历，更坚定了和记黄埔医药投身中国生物医药产业的决心，公司将持续加大投入，推进在研候选药物的上市及产业化进程，早日造福更多患者。
在谈及和记黄埔医药研发走向产业化的未来发展时，苏博士介绍，随着公司重大创制新药步入新药上市申报及产业化进程，和记黄埔医药正持续推进产业化建设，“和记黄埔医药创新药生产基地”项目将落户张江，建设成为中国一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心。同时，公司将通过更广泛、专业的商业化体系建设，持续提升创新药物可及性，让更多患者获得及时有效的治療，提升患者生活质量，为中国乃至全球的患者带去更多的福音，同时也为中国本土企业跻身于全球的创新药研发领导者行列贡献自己的力量。
我们欣喜地看到，在以苏慰国博士为代表的研发团队的不懈努力下，和记黄埔医药致力于抗肿瘤新药研发，历经十多年的发展已建立了完善的新药研发平台，研发实力保持着长期竞争力和增长力。这是中国新药研发飞速发展的缩影，同时也提示着中国的新药研发正稳步进入初始收获期。相信在不久的将来，中国新药即将迎来真正的成熟收获期。和记黄埔医药也将进一步立足中国，面向全球，为加快推动我国生物医药产业高端化、智能化和国际化发展，更好地满足人民群众对健康生活的美好需求，做出新的努力。
苏慰国： 博士，和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)执行董事兼首席科学官，毕业于美国哈佛大学，研究方向为天然产物全合成及结构修饰；在《美国化学会杂志》(《JACS》)等知名杂志上相继发表20余篇高质量的学术论文。曾就职于辉瑞公司中央研究院从事药物研发工作达15年，曾担任辉瑞公司药物化学部总监职位，负责并参与过多个新药研发项目，成功推动多个高质量候选新药进入临床研究阶段，并发表多项相关专利。2005年加入和记黄埔医药，致力于具有知识产权的创新药物研究。, 百拇医药(吴颖)