1 医疗机构中药制剂管理的立法沿革

    1.1 从注册制到备案制

    医疗机构中药制剂管理经历了一个从无到有、从笼统到具体的过程。自1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)起，医疗机构中药制剂开始走向法制化。2001年重修的《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》明确了医疗制剂的注册和配制。2005年先后颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，明确了根据传统工艺配制且具有5年以上(含5年)使用历史的医疗机构中药制剂的资料项可免报及医疗机构中药制剂的委托配制制度。2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》的实施，对传统工艺配制中药制剂又提出了备案制的管理思路。此后国家药品监督管理部门及各省级药品监督管理部门也分别于2018年相应出台了备案制管理流程，意味着将中药制剂分为“应用传统工艺配制中药制剂”和“应用现代工艺配制中药制剂”这两个部分，前者执行备案制管理，后者依然执行注册制管理。

    1.2 注册制、备案制关于“传统工艺配制中药”部分条款的差异

    备案制管理规定对于“传统工艺配制中药”给出了更明确的定义，更具有操作性。对于临床使用≥5年的中药制剂，2018年和2005年的申报资料可免报送部分是一致的；再注册申请需要每3年申请1次 ......