摘 要 目的：梳理医疗机构中药制剂管理的法规沿革，并以上海市传统工艺配制中药制剂备案的实施情况为例加以分析。方法：通过检索上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案数据库，对上海市各家医疗机构申报的传统中药制剂备案情况进行汇总分析。结果：截至2019年12月1日，上海市内已有17个医疗机构的78个传统工艺配制中药完成备案；备案制剂品种剂型以合剂、颗粒剂为主，分别为55.1%、33.3%；91.0%的备案品种是由原注册品种转备案制；51.3%的生产方式为委托加工，其中新备案的7个品种全部是委托加工。结论：备案制促进了中药制剂申报，但仍需完善；借助企业生产研发优势，开展委托合作研究，是推动新的传统中药制剂备案的重要途径。

    关键词 医疗机构 中药制剂 备案管理

    中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)21-0058-03

    Practice and thoughts on the implementation of the administrative measures

    for filing traditional Chinese medicine preparations by traditional craft

    QIAN Fang* ......