1概述

    多西他赛在美国食品药品监督管理局(FDA)相关审评文件中列为窄治疗指数药物(NTIDs)[1]。依据国内外公开发表的文献资料及相关专业工具书，原研药多西他赛也符合NTIDs的定义及一般特征，其中位有效剂量为18 mg/kg，中位致死剂量为30 mg/kg，治疗指数(TI)为1.67，属于NTIDs[2-5]。

    多西他赛为细胞毒性抗肿瘤药物，1996年获美国FDA批准上市。多西他赛是我国医保用药，是治疗肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌的重要药物之一。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2019年版)》[6]、《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2020》[7]、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》[8]均推荐多西他赛用于乳腺癌全身治疗。在国外，美国国家综合癌症网络(NCCN)2020年肿瘤临床实践指南(乳腺癌)[9]、第5版欧洲肿瘤学会(ESO)-欧洲医学肿瘤学会进展期乳腺癌(ABC5)指南[10]、2019年圣加伦(St.Gallen)国际乳腺癌会议指南[11]同样推荐多西他赛用于乳腺癌的全身治疗。此外，2020年CSCO的各类肿瘤诊疗指南还推荐多西他赛用于非小细胞肺癌[12]、胃癌[13]和前列腺癌[14]的全身治疗。

    2安全用药提示

    2.1替换使用

    多西他赛的仿制替代带来皮肤毒性风险增加：Yang等[15]开展的回顾性研究提示，替换原研多西他赛带来皮肤毒性发生率增加。此外，由于仿制替换可能带来的疗效降低或不良反应增加，可能导致患者的住院时间延长 ......