翁静艳 张建中 许根英 姚帮新 赵柳娅 吕迁洲

    摘 要 目的：明确苯丙林搽剂生产工艺中的重要参数及处方中乙醇具体使用量，从而提高苯丙林搽剂的生产工艺的可控性和重现性，提高制剂质量控制水平。方法：本产品工艺验证批次为3批，验证每批的配液、灌装工艺。中间品检查项目为性状观察和鉴别实验，成品检查项目为装量、外观质量、含量测定和微生物限度检查。结果：3批苯丙林搽剂的中间品、成品各项目均符合规定，工艺重现性良好。结论：本次验证工作达到了预期效果，验证结果符合设计要求和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。

    關键词 医院制剂 苯丙林搽剂 生产工艺 工艺验证

    中图分类号：R944.1； R986 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2021)15-0079-03

    Validation of the production process of hospital preparation benproperine liniment

    WENG Jingyan， ZHANG Jianzhong， XU Genying， YAO Bangxin ......