王瑞平 肇辉 李斌

    摘 要 随机对照临床试验(randomized controlled clinical trial， RCT)是获取高级别循证医学证据的重要研究类别。为提高RCT研究的质量，研究者应在前期根据研究目的规范开展RCT研究设计，并从患者招募、样本量、随机化分组、盲法设置、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计学分析等方面进行综合考量。本文介绍了临床研究PICO(patients， intervention， comparisons， outcomes)原则和随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials， CONSORT)声明，详细阐述了RCT设计要点，为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。

    关键词 随机对照临床试验 临床试验 研究设计 规范

    中图分类号：R-3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)07-0072-06

    引用本文 王瑞平， 肇晖， 李斌. 随机对照临床试验设计要点和规范[J]. 上海医药， 2022， 43(7)： 72-77.

    Critical points and standards of randomized controlled clinical trial design

    WANG Ruiping1， ZHAO Hui2， LI Bin1(1. Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China； 2. Shanghai Pharmaceutical Profession Association， Shanghai 200003， China)

    ABSTRACT Randomized controlled clinical trial (RCT) is critical for obtaining high-level evidence-based medical evidence. In order to improve the quality of RCT study， researchers should standardize the design of the RCT study according to the purpose of the study and comprehensively consideration should be made in terms of patient recruitment ......