2021年5月，FDA批出5个新分子实体和1个新生物制品，分别为治疗血红蛋白尿症药物Empaveli(pegcetacoplan)、治疗非小细胞肺癌药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)、放射性诊断剂Pylarify(piflufolastat 18 F)、抗精神病药品Lybalvi(olanzapine+samidorphan)、治疗胆管癌药品Truseltiq(infigratinib)和治疗非小细胞肺癌药品Lumakras(sotorasib)。

    1 Empaveli(pegcetacoplan)

    Empaveli为注射液，被批準用于治疗初治阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria， PNH)患者。PNH是一种危及生命的罕见慢性血液疾病，由于补体激活失控导致红细胞的破坏 ......