高静 吴斌 周坛树 樊敏伟 张磊

    (1.上海药品审评核查中心中药民族药部 上海 201210；2. 国家中药制药工程技术研究中心上海 201203；3. 上海中医药大学 上海 201203)

    本文通过调研了解到上海市中成药生产和新药研发的问题，建议上海中成药生产企业和中药研发单位密切关注中药注册法规、指导原则的变化和质量标准提高要求，挖掘现有品种的潜力，利用上海的中药科研院所、创新企业和特色中医医院的产、学、研优势和临床优势，开发古代经典名方、经方、验方等新药，促进上海中药产业高质量发展。

    1 上海市中成药和中药研发产业的基本情况

    2017 年，上海药品审评核查中心对上海市中成药生产企业发出调查问卷55 份，收回41 份；对中药研发单位发出调查问卷18 份，收回14 份。同时，我们实地走访了1 家有代表性的中成药生产企业和1 家中药研发单位。结合2018 年至今的中成药生产情况和新药批准情况，现对上海市中成药和中药研发产业的基本情况概述如下。

    1.1 上海市中成药产业的基本情况

    上海现有中成药生产企业55 家，截至2021 年8 月9 日，共654 个中药批准文号，占全国中成药批准文号的1.1%。批准文号主要集中在3 家生产企业，占上海中药批准文号的53%。

    在调研的41 家中成药生产企业中，共有批准文号592 个，基本涵盖了中药制剂的所有剂型。传统剂型丸剂占比最大(28.2%)，片剂、颗粒剂和胶囊剂也占较大比例(分别为20.6%、19.8%、10.1%)，现代剂型如滴丸、气雾剂等很少；中药保护品种数量为10 个；中成药独家品种共67 个(约占批准文号总数的11%)，其中停产的有18 个；市场上竞争对手不超过5 家的中成药品种共147 个，其中停产的有83 个。2018 年1 月—2022 年6 月，独家品种和竞争对手不超过5 家的品种恢复生产的不超过10 个，仍有近一半品种处于停产状态。

    1.2 上海市中药研发产业的基本情况

    2002 年10 月—2021 年8 月9 日，上海新取得的中药批准文号共40 个，其中新药文号35 个、从外省转入上海的文号5 个。在近20 年中，上述40 个批准文号仅占上海所有中药批准文号的6.0% ......