赵柳娅 印杰 张建中 翁静艳

    (复旦大学附属中山医院药剂科 上海 200032)

    氯地松乳膏为复旦大学附属中山医院自制制剂，以氯霉素和醋酸地塞米松为主药成分，辅料为轻质液状石蜡、甘油、白凡士林、单硬脂酸甘油酯等[1]，临床上主要用于神经性皮炎、接触性皮炎、慢性湿疹、局限性瘙痒症等证，效果良好。氯地松乳膏中含氯霉素1%和醋酸地塞米松0.025%，氯霉素对革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌均具抗菌作用[2]，制剂质量标准中仅要求测定氯霉素的含量，方法为紫外分光光度计一阶导数法，其影响因素较多；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)(2020年版二部)收载的氯霉素及其制剂的含量测定方法均为高效液相色谱(high performance liquid chromatography, HPLC)法，该法具有重复性好、灵敏度高等优点[3-4]。已有文献报道氯霉素化学性质不稳定，在生产和储存过程中易水解，从而影响抗菌活性[5]，并且存贮和使用过程中遇到温度升高可能会导致氯地松乳膏成分的改变，从而影响其使用安全，因此，氯地松乳膏的说明书指出保存条件为遮光、密闭保存。为确保制剂的安全、有效，本文参考《中国药典》(2020年版二部)氯霉素含量测定方法及相关文献方法[6-8]，考察氯霉素受存储条件的影响情况，为氯地松乳膏存储条件提供合理化建议，保证产品在有效期内的稳定性。

    1 材料与方法

    1.1 仪器

    Aglient 1260型高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司)；BS124S型电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)；超声波清洗仪(必能信超声有限公司)；水浴锅(上海精宏实验设备有限公司)；药品稳定性试验箱(立德泰勀科学仪器有限公司)；LRH-150生化培养箱(上海一恒科技有限公司)；MJ-150-Ⅰ霉菌培养箱(上海一恒科技有限公司)；冰箱(博西家用电器中国有限公司)；DJ-Ⅱ型均质器(上海炳隆机电设备有限公司)；Milliflex Plus微生物过滤系统(美国默克集团) ......