王琪 黄臻辉

    (上海上药第一生化药业有限公司 上海 200240)

    奥美拉唑作为质子泵抑制剂，有较强的抑制胃酸作用，主要用于治疗十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎[1]。其疗效优于H2受体拮抗剂及前列腺素E2、硫糖铝、胶体铋及大剂量抗酸剂，可迅速改善消化性溃疡和反流性食管炎的症状。由于中国药典2020年版中尚未收入其微生物限度检查项，故通过验证确立其微生物检查方法。

    1 材料和方法

    1.1 仪器

    Sanyo MIR253恒温培养箱、SANYO MLS-3750高压蒸汽灭菌柜(三洋电机株式会社)；JY-5002型电子天平(上海花潮电器有限公司)；HTY-601集菌仪(浙江泰林生物技术股份有限公司)；ESCO ClassⅡBSC生物安全柜(新加坡艺思高科技有限公司)；HWS-24电热恒温水浴锅(上海一恒科学仪器有限公司)。

    1.2 样品、培养基与试剂试液

    奥美拉唑原料药(批号YF1203003、YF1203008、YF1112017，分别简称Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，浙江金华康恩贝生物制药有限公司)；胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA批号201119)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA批号201119)(上海中科昆虫生物技术开发有限公司)；胰酪大豆胨琼脂对照培养基(TSA批号135025-201804)、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基(SDA批号135013-201703)(中国食品药品检定研究院)； 胰酪大豆胨液体培养基(TSB批号201112，默克化工技术(上海)有限公司)；0.2、0.1和0.01 mol/L无菌NaOH溶液 ......