沈遥

    (上海市生物医药科技发展中心 上海 201203)

    新冠疫情的爆发促进了全球疫苗产业的飞速发展，催生了新的全球创新疫苗独角兽企业。上海作为中国生物医药研发高地，应把握机会，充分利用研发和产业优势，加速创新和产品升级，积极扩大国际贸易合作，促进上海疫苗产业优质转型和发展。

    1 中国疫苗产业现状

    2019年全球疫苗总供应量约55亿剂，同年中国疫苗产业年产能超10亿剂，占比近五分之一。新冠疫情暴发后应急疫苗市场迅速增长，2021年7月国新办召开新闻发布会提到，中国新冠疫苗当年产能接近50亿剂，个别供应新冠疫苗企业逐渐成为规模庞大的行业龙头，疫情也带动了二类疫苗市场增长近16%，国内生产企业数量也随之增长至68家[1]。虽然产业规模不断扩大，但我国疫苗产业结构仍呈现“多、小、散”的特点，在研发体系、免疫规划和监管分工等方面既有相应优势，同时也存在一定不足。

    我国已经形成了多元化的疫苗技术研发体系，在灭活疫苗、减毒疫苗、重组疫苗等相关领域均有成熟产品，其中灭活疫苗研究位居世界第一梯队；随着近年云南沃森生物技术股份有限公司和深圳康泰生物制品股份有限公司研发的肺炎球菌结合疫苗(pneumococcal conjugate vaccine, PCV)先后上市，我国在多糖蛋白结合疫苗上也获得突破[2]。国内目前已上市疫苗60余种，研发品种国产覆盖率超过98%，仅带状疱疹疫苗尚未实现国产。虽然国内疫苗企业积极布局新技术平台和管线，除新冠疫苗和人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗管线外，多数管线仍处于临床早期，且国内疫苗企业因为数量多，同质化竞争较严重，将加剧产品上市后的竞争。

    我国免疫规划疫苗已覆盖包含乙肝疫苗、卡介苗等在内的15种常见传染病疫苗，但根据WHO推荐应优先纳入免疫规划的10种疫苗类别，我国尚有4种没有纳入。2020年，我国免疫规划投入资金超40亿元，但人均水平仍然有待提升。此外，我国疫苗市场监管能力仍显不足，2019年全国国家级药品检查员共800余名，且绝大部分为兼职[3]，须进一步充裕监管体系，以适应市场发展的监管需要。

    2 上海疫苗产业的现状和支撑条件

    2.1 上海疫苗企业已累积一定的生产经验

    目前上海共有5家获得预防性疫苗生产许可的企业，生产包括流感、水痘、麻腮风等在内的不同疾病预防，品种覆盖面较少(表1)。从批签发量上可以看出疫情前上海疫苗企业规模小、年批签发量最高仅在千万剂规模 ......