王琪 周建华

    (上海上药第一生化药业有限公司 上海 200240)

    瓜蒌皮注射液为棕黄色的澄明液体，主要成分为瓜蒌皮提取液和注射用水。临床上主要用于行气除满、开胸除痹、痰浊阻络之冠心病、稳定性心绞痛治疗。作为中药注射剂，其质量标准中未制定细菌内毒素的检查项。参考《中国药典》2020版四部9301注射剂安全性检查法应用指导原则，为加强临床使用的安全性和制剂质量的可控性，应考虑设细菌内毒素检查项[1]。

    1 材料和方法

    1.1 仪器

    ET-96细菌内毒素凝胶法测定仪(天津市天大天发科技有限公司)；BET-48G6细菌内毒素测定仪(天津市天大天发科技有限公司)；XW-80A漩涡混旋器(上海沪西分析仪器厂有限公司)；微量移液器(20～200 μL、100～1000 μL，Eppendorf公司)；无热原吸咀(250 μL、1000 μL，湛江安度斯生物有限公司)；试验所用玻璃仪器均经250 ℃干热灭菌1 h以上。

    1.2 试剂

    瓜蒌皮注射液(批号1906201、1906202、1906203、1910201、1911201、1912201、2002201、2003201，规格4 mL，上海上药第一生化药业有限公司)；细菌内毒素工作标准品(CSE，批号150601-201784，规格80 EU/支，中国食品药品检定研究院)；鲎试剂[TAL，批号1903151，规格0.25 EU(0.1 mL)；批号1905241，规格0.125 EU(0.1 mL)；批号1804200，规格10～0.01 EU(1.35 mL)]、细菌内毒素检查用水(BET，批号1806120，规格5 mL/支)(湛江安度斯生物有限公司)；鲎试剂[TAL ......