刘芬 吴浩 王冲

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    新冠肺炎疫情以来，我国疫苗领域的研究呈明显上升趋势，生物安全贯穿于整个疫苗生命周期。疫苗生产过程中可能有活的病原生物体存在，这也就意味着可能有相关人员暴露并扩散的危险。本文从疫苗生产角度，分析疫苗生物安全管理存在的问题，提出加强疫苗生产环节生物安全管理的建议。

    1 疫苗质量管理及生物安全的内涵

    疫苗是人类医学史上重大的发明之一，在预防控制疾病的发生和流行中发挥着举足轻重的作用。通过广泛人群疫苗接种，建立群体免疫屏障，可有效阻断传染病流行[1]。按照生产技术路径，疫苗可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程重组蛋白疫苗以及新型mRNA核酸疫苗、腺病毒载体疫苗等类型。而无论采用何种技术路径，安全有效、质量可靠是疫苗最关键的标准。这就要求疫苗生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice for Drugs, GMP)及其相关附录要求，确保持续稳定生产出符合预定用途的疫苗。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[2]。

    《中华人民共和国生物安全法》[3]第二条规定：生物安全的内涵是指“国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力”。由此可见，生物安全既包括给人类社会带来的安全方面的影响，也指对生物多样性、生态环境和人类生存产生的现实或潜在威胁 ......