高深甚 王瑞平

    摘 要 统计分析计划(statistical analysis plan， SAP)的制定是临床研究的重要环节，是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述，是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手，重点介绍SAP的内容和核心要素，并提供SAP核查清单，帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性，以便及时查漏补缺，完善临床研究SAP。

    关键词 临床研究 统计分析计划 核查清单

    中图分类号：R-3； N32 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)07-0055-05

    引用本文 高深甚， 王瑞平. 临床研究统计分析计划撰写要点[J]. 上海医药， 2023， 44(7)： 55-59； 64.

    基金项目：上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371)；上海申康医院发展中第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053)；上海市皮膚病医院引进人才科研基金项目(2021KYQD01)；上海人才发展基金项目(2021SHRCFZ01)；上海市医院协会医院管理研究基金项目(X2022117)；中国医疗装备协会科研项目(LCIIT-2022-03)；上海麦色IIT临床研究项目(LCIIT-2022-09)；上海申康医院发展中心(局级)管理研究课题(2021SKMR-18)

    GAO Shenshen1， WANG Ruiping2

    (1. Shanghai Clinical Research Promotion and Development Center， Shanghai Shenkang Hospital Development Center ......