郑茜 黄海燕 严伟民

    摘 要 《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例，参考了ISPE，PICS及FDA对此类计算机化系统的要求，结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。

    关键词 风险评估 风险控制 风险回顾 计算机化系统验证

    中圖分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)09-0058-05

    引用本文 郑茜， 黄海燕， 严伟民. 新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证[J]. 上海医药， 2023， 44(9)： 58-62.

    Risk management and validation for new drug warehouse management computerized system

    ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

    [ 1. Sinopharm Geptech (Shanghai) Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy ......