时歆未 崔贞 黄艳平 朱全刚

    摘 要 本文以2020年版《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构管理规定》为基础，以试验合规性、数据真实性、操作规范性、记录完整性为核心，归納皮肤病药物临床试验中知情同意、入排审核、研究病历书写、实验室检查、药物疗效评估、药物和生物样本管理等环节的质量控制要点，着重分析皮肤病药物临床试验的质量控制特点，以期为皮肤病药物临床试验质量控制提供参考，从而为安全、有效的皮肤病药物上市保驾护航。

    关键词 皮肤病 药物临床试验 质量控制

    中图分类号：R-3； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)11-0059-04

    引用本文 时歆未， 崔贞， 黄艳平， 等. 皮肤病药物临床试验的质量控制要点及特征分析[J]. 上海医药， 2023， 44(11)： 59-62； 70.

    基金项目：上海市科学技术委员会课题(20DZ2255200；21S21900900；23S21900800)

    Key points and characteristics of quality control in clinical trials of dermatological drugs

    SHI Xinwei， CUI Zhen， HUANG Yanping， ZHU Quangang

    (PhaseⅠClinical Trial Center of Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China)

    ABSTRACT Based on the 2020 edition of “Good Clinical Practice”， “Key Points of On-site Drug Clinical Trial Date Inspection”， and “Regulations on the Management of Drug Clinical Trial Institutions”， with test compliance， data authenticity， operation standardization， and record integrity as the core， the key points of quality control in clinical trials of dermatological drugs such as informed consent ......