高静 王惠华 李月

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    药品说明书是指导药品安全、合理使用的重要资料。国家一直高度重视药品的安全性监管。特别是2023 年，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》[1]，明确要求药品持有人应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等内容进行完善，其中任何一项在该规定施行之日起满3 年后(注：2026 年7 月1 日后)，在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法将不予再注册。

    众所周知，一个新药从研发到获得批准需要经历很多年的研究，费用高、难度大。因此，保留有价值的药品批准文号尤为重要，建议中药持有人对已有中药品种的说明书进行自查、完善。本文汇总了修订中药说明书的相关法规要求、指导原则，并分享了查询参考资料的方法，希望能为中药持有人修订说明书提供思路和方法。

    1 法规要求和指导原则

    国家药监局对药品说明书的修订要求，贯穿在一系列的新修订法规文件中：2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》[2]，以立法的形式要求“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，这在药品监管史上具有里程碑式的意义；2020 年又发布了《药品注册管理办法》[3]，2021 年发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》[4]，均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求；2020 年发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》[5]，明确提出要加强中药说明书和标签管理。

    同时，国家药监局药品审评中心(CDE)有一系列与法规配套的指导原则，指导药品持有人如何撰写和修订说明书。《药品说明书和标签管理规定》[6]和《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》[7]是出台较早、目前仍适用的指导文件 ......