牟娜 吴斌 邹任贤

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    中医药作为我国传统特色医疗资源，在保障广大人民群众健康、防治疾病方面起着很重要的作用。近年来，为了大力发展中医药，我国继修订《中华人民共和国中医药法》[1]后，又接连发布了《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[2]、国务院《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》[3]等文件，党的二十大还作出了“促进中医药传承创新发展”的战略部署，这些都在引领我国中医药发展迈进新时代。2023 年1 月，国家药监局也印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》[4]通知，其中明确要积极发挥医疗机构中药制剂的作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。新近公布的《中药注册管理专门规定》[5]还明确了医疗机构中药制剂向中药新药转化时可豁免申报部分技术资料。医疗机构中药制剂经过长期的临床使用，安全性、有效性已得到初步的验证，其向中药新药转化具有独特的、突出的优势。

    本文通过梳理法规和政策文件中对医疗机构中药制剂、中药新药的药学研究要求，结合上海市医疗机构中药制剂备案中药学研究的实际情况，分析医疗机构中药制剂备案及备案变更申请中的常见药学问题，并讨论这些问题对医疗机构中药制剂向中药新药转化的影响，为医疗机构研发特色中药制剂并进一步开展向中药新药转化的工作提供参考。

    1 法规和政策文件梳理

    按照法规和政策文件要求，医疗机构中药制剂的药学研究质量如何，对其能否顺畅地转化为中药新药有直接的影响。

    1.1 医疗机构中药制剂

    2005 年6 月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》[6]，这是我国首次针对医疗机构制剂出台的注册管理办法，其中提出了对医疗机构制剂注册申报药学资料的相关要求。2018 年2 月发布的《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》[7]中指出，应用传统工艺配制的中药制剂向省级药品监管部门备案即可配制，这大大促进了医疗机构中药制剂的发展 ......