李月 高敏洁 高静

    (上海药品审评核查中心 上海 201210)

    古代经典名方是指至今仍在广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂[1]，是中医药宝库中的精华。这些方剂沿用至今，其临床应用价值受到历代中医学者的广泛尊崇和肯定。古代经典名方中药复方制剂则是指基于古代经典名方研发的中药复方制剂，它们除保留了古代经典名方的良好药效外，还具有显著的用药便利性。研发此类中药不仅能造福广大民众，也有利于传统中医药的传承、发展和走向世界。

    但是，对于中药制剂，应用西药评价体系来进行临床评价因未考虑中医药临床治疗的特点，中药制剂的临床价值往往不能得到很好的体现。为此，我国发布了一系列政策文件，以期在保证民众用药安全、有效的前提下大力促进古代经典名方中药复方制剂的转化，惠及广大民众。经过十几年的努力，我国古代经典名方中药复方制剂注册申报的简化审批要求已然清晰，申报资料要求和相关研究技术指导原则也已基本完善，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂已于2022 年底获准上市，更有大量企业在该研发方向上进行了布局。为进一步理清脉络，加深对相关政策的理解，本文以《中华人民共和国中医药法》[1]和2020 年版《药品注册管理办法》[2]的公布日期为时间分界点，将与古代经典名方中药复方制剂研发申报相关的政策文件分为3 个阶段来进行梳理、分析，并结合行业发展现状提出思考和建议。

    1 政策梳理、分析

    1.1 明确简化审评审批方向阶段(2007—2017 年)

    早在发布2007 年版《药品注册管理办法》[3]时，国家食品药品监督管理局就在附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》中提到，对于原注册分类6 的“中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定”。与此配套，2008 年1 月国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》[4]，其中首次提到对于来源于古代经典名方的中药复方制剂，符合文件规定条件的可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产，而不需要进行临床研究。这可大大缩短古代经典名方中药复方制剂的研发周期。但该文件发布后，具体的名方目录和申报细则迟迟没有公布，致使古代经典名方中药复方制剂的研发和申报基本处于停滞状态。2015 年8 月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[5]中再次提出“鼓励以临床价值为导向的药物创新”“要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”；2017 年7 月起施行的《中华人民共和国中医药法》则首次从法律层面明确提出了“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 ......