董亚闻 孙燕燕

    [天津市儿童医院(天津大学儿童医院)药剂科 天津 300060]

    目前儿童药短缺问题严重，儿科药物临床试验数据也尤为匮乏，近60%临床药品缺少儿童用药剂量指导，儿童用药的不良反应发生率是成人的2 倍[1]。近年政府也连续出台多项政策鼓励多角度、多维度、多部门合作，全面发展儿童用药研发、儿科临床试验，目的是保障儿童药物上市及其用药安全[2-3]。2003 年，我国首次允许儿童受试者作为研究对象纳入临床试验中[4]，儿童药物临床试验是指以儿童为对象确定药物疗效与安全性的系统试验，依托单位为临床试验机构。2019 年11 月国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)与卫生部联合发布《药物临床试验机构管理规定》，正式实施药物临床试验机构备案制管理，医疗机构应按照要求在“药物临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称“备案系统”) 进行备案[5]。这一举措将促进临床试验资源的合理整合与释放，对儿童临床试验开展创造有利条件。中国儿童药物临床试验机构现阶段备案情况如何，尚未见类似文献报道，本研究拟对“备案系统”中截至2022 年3 月23 日药物临床试验机构登记信息进行调查，为儿科人群药物临床试验发展提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 研究资料

    提取药物临床试验机构备案管理信息系统平台截至2022 年3 月23 日的数据。

    1.2 研究方法与内容

    分析截至2022 年3 月23 日全国儿童药物临床试验备案机构数量、地域分布、备案主要研究者(principal investigator,PI)、备案专业等情况。

    1.3 统计学处理

    相关数据由Excel 及Access 进行统计分析处理 ......