姜涛 李积宗 梅妮,3

    (1.上海张江药谷公共服务平台有限公司 上海 201203；2.上海市生物医药科技发展中心 上海 201203；3.上海药品审评核查中心 上海 201210)

    药品监管科学作为一门新兴科学，以药品监管活动及其规律为研究对象，旨在提升药品监管工作的质量和效率[1]。其本质是随着社会的发展，新技术和新产品不断涌现，当行政监管方式的局限性与监管对象的专业性之间的差距和矛盾不断扩大时，需要借助自然科学和社会人文科学的综合手段对监管对象进行科学有效地评估，并为行政决策提供支撑，从而逐渐形成了监管科学这一边缘交叉性学科[2]。在这个领域中，标准起着至关重要的作用，旨在规范药品的质量、安全性和有效性。传统上，药品监管主要依赖于国家标准，这些标准通常是强制性的，执行要求严格。然而，由于国家标准的制定过程复杂，修订周期长，且较少考虑市场行为因素，限制了对市场变化的快速响应。在这种背景下，团体标准作为一种灵活、快捷、自愿采用的替代选择，为药品监管科学带来了新的思路和机遇。

    1 监管科学介绍

    药品监管科学关注的是监管工具、标准和方法的创新，以应对不断变化的药品市场和科技发展。2019 年4月，国家药品监督管理局启动药品监管科学行动计划，制定了一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、标准和方法等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，推进我国从制药大国向制药强国迈进[3]。2021年，国务院要求加强药品监管能力建设，建立科学、高效、权威的药品监管体系[4]。

    近年来，药品监管科学的发展体现了以下几个特性。首先是前瞻性，着重预测和应对未来药品监管领域的问题和挑战，以保持监管政策的时效性和适应性。其次是创新性，鼓励采用新方法和技术提高监管效能，如利用大数据和人工智能进行风险评估和监测。药品监管科学还推动药品监管标准的创新，确保符合最新科学要求的药品质量、有效性和安全性。最后是融合性，需要跨学科和领域合作，综合运用药物学、药理学、法律法规等知识，提供综合解决方案。

    2 团体标准介绍

    2.1 团体标准的定义

    团体标准是由特定行业、领域或利益相关者组成的团体自愿制定的标准 ......