张娇 尚京迎 庄辉 王群 宋光胜

    (山东省食品药品审评查验中心检查四部 济南 250014)

    药品现代物流企业的发展是改变药品流通现状，推行药品现代流通模式，促进药品流通行业转型升级和高质量创新发展的重要环节。早在2005 年4 月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中就明确指出发展药品现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。原山东省食品药品监督管理局于2017 年8 月发布《山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，山东省药品监督管理局2020年发布《山东省药品现代物流企业实施标准》。本文对2020 年5 月—2022 年7 月山东省药品监督管理局委托山东省食品药品审评查验中心对山东省药品现代物流企业开展的市场监督检查的缺陷项目做分析汇总，为药品监管部门日常监管、开展现场检查，同时为药品现代物流企业持续改进质量管理体系提供参考。

    1 监督检查总体情况

    2020 年5 月—2022 年7 月山东省食品药品审评查验中心受山东省药品监督管理局委托，对山东省现代物流企业开展监督检查，共计49 家企业，88 次检查。汇总监督检查缺陷情况，共发现缺陷项目525 条，其中严重缺陷项目2 条(涉及1 项条款)，主要缺陷项目143 条(涉及55 项条款)，一般缺陷项目380 条(涉及79 项条款)，每次检查平均缺陷项目5.96 条。以上检查情况表明，山东省现代物流企业在日常经营过程未严格按照GSP 规定执行，企业日常经营中仍存在不少问题。

    2 缺陷项目分析

    从监督检查缺陷项目分布情况(表1)，除2 次检查发现企业在总则中存在严重违反GSP 外，现代物流企业日常经营中实施GSP 过程中存在问题具有一定共性，主要集中在储存与养护、质量管理体系文件、设施与设备、人员与培训、收货与验收、机构和质量管理职责6 个缺陷类别，这6 个缺陷类别共计发现缺陷项目402 条，占总缺陷项目的76.57%。在这6 大缺陷类别中具体缺陷条款具有高频次、集中性特点，其中储存与养护中的条款*08309，质量管理体系文件中的条款03302、03401、03501 ......