周碧雯

    (国药控股股份有限公司 上海 200023)

    新版《药品召回管理办法》(简称新《办法》)已于2022年11月1日实施。此次新《办法》依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，以规范性文件的形式对原版《药品召回管理办法》(以下简称原《办法》)进行了修订完善，旨在进一步规范药品召回相关工作，将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段[1]。本文从执行层面出发，结合相关上位法辨识各市场主体的责任，结合相关文献提及的召回实践中常见的问题对新《办法》执行要求进行分析，给出执行建议，供业内同行参考。

    1 各市场主体的责任

    为配合药品上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)制度落地，新《办法》将召回的实施主体由药品生产企业调整为MAH，明确其主体责任。而境内代理人、中药饮片生产企业、中药配方生产企业虽不属于MAH的范畴，但须按照新《办法》组织实施召回，履行MAH相关义务，故其同MAH一样在召回活动中承担主体责任。

    药品生产企业虽不再是召回的实施主体，但其同药品经营企业、药品使用单位一样，应主动配合MAH履行召回义务。其次，依据《疫苗管理法》《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品配送单位、药品网络销售企业、第三方平台和药品使用单位亦应当积极配合MAH实施召回。因此，药品生产企业、药品经营企业、药品配送单位、药品使用单位以及提供药品网络交易平台服务的第三方平台在药品召回活动中承担协同责任。

    由此可见，新《办法》及其上位法对召回活动中各市场主体的责任给出了清晰的定位。

    2 执行要求分析

    原《办法》实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用 ......