利用正常人溶血液作糖化血红蛋白质控物的探讨(1)
【摘要】目的：用胶乳凝集法在全自动生化仪上测糖化血红蛋白(HbA1c)时，必需先将样品加溶血剂使红细胞彻底溶解,制成1∶40稀释液(简称溶血液 下同)再上机检测;本文探讨用溶血液作为胶乳凝集法测HbA1c的室内质控液的可行性。方法：选择符合条件的正常人全血，按试剂说明书载明的比例配制HbA1c测定用溶血液，后定值、分装和保存。从质控效果和稳定性对其进行评估。结果：自制正常人溶血液方法简便与购置的北京利德曼公司提供的定值质控品具相似的效果,当失控时能及时反映出来;4℃保存稳定期至少三月,-18℃保存稳定期半年。结论：可以用正常人溶血液代替胶乳凝集法糖化血红蛋白测定室内质控品。
【关键词】糖尿病; 糖化血红蛋白；胶乳凝集法；溶血液；室内质控
【Abstract】The purpose of using latex agglutination method in automatic biochemical analyzer measured glycosylated hemoglobin (HbA1c), the necessary increase in hemolytic agent first sample so that the total red blood cell lysis, made 1:40 dilution (referred to as dissolved with blood) to a aircraft detection; This paper discusses the use of blood as a soluble latex agglutination test the internal quality control HbA1c feasibility of liquid. Methods consistent with the conditions of normal whole blood, according to the proportion of reagent preparation manuals contain HbA1c determined by dissolving the blood, the latter value, packaging and preservation. Results from the quality control and stability of their assessment. The results of self-normal blood melting method is simple and the purchase of the Beijing Lidman value provided by quality control with similar results, when out of control can be reflected in a timely manner; 4 ℃ at least to preserve the stability of March, -18 ℃ to preserve the stability of period of six months. Conclusions can be used in place of normal blood soluble latex agglutination determination of glycosylated hemoglobin internal quality control materials.
, 百拇医药
【Key words】Diabetes;Glycosylated hemoglobin;Latex agglutination method;Dissolving blood;Internal quality control
【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)06-0181-02
HbAlc连续测定可以评价糖尿病控制水平;长期以来，评价糖尿病控制水平一直是个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素患者尤其如此。一次血糖、尿糖的测定只能反映抽血当时的血糖水平，况且血糖随进食和糖代谢的变化而有所改变，不能说明前一段较长时间病情的全貌，这给合理制定治疗方案带来了-定的困难，而HbAlc不随血糖变化而变化，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平，正好可以弥补这一不足。近年来的研究表明：通过有规律地测量糖尿病患者治疗中HbAlc的浓度的下降，证实了HbAlc测定的临床意义[1]。因此，国外已将HbAlc监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”。总之，HbAlc是一项说服力强、数据客观、稳定性较好的生化检测项目，能反映糖尿病患者3个月内糖代谢状况，在糖尿病的诊断、监测和指导糖尿病的治疗方面有着重要意义[2]。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 仪器：日立7060C全自动生化分析仪。
1.2 试剂：胶乳凝集法HbA1c测定试剂由北京利德曼公司提供，批号80619E211试剂分为: 组成：溶血剂：缓冲液(0.02mol/L)、稳定剂(0.1mmol/L)；HB：磷酸缓冲液(0.02mol/L)、非离子变性剂(0.1mmol/L)；HbA1cR1：MES缓冲液(0.025mol/L)、HbA1c抗体(>0.5mg/mL)；HbA1cR2：多半抗原(>8μg/mL)、缓冲液(0.025mol/L)。
1.3 HBA1C校准液：由北京利德曼公司提供,批号:LA8A1B01。
1.4 HBA1C质控溶血液的制备：选当日空腹血糖正常且无糖尿病病史正常人抗凝全血后按试剂操作说明书制备测定用溶血液, 后用一次性0.5ml塑料离心管分装于塑料小离心管,每支约0.3 ml,标注批号,分置4和-18 ℃分别存贮备用。
, 百拇医药
1.5 自制质控溶血液定值：先将日立7060C全自动生化分析仪进行维护和保养,再按试剂说明进行定标校准,取上述质控溶血液重复测定20次,经过统计处理,得到自制正常人溶血液的平均值(x)标准差(s)作为预期靶值。
1.6 质控溶血液的使用方法：使用时,从冰箱冷冻室取出一支质控溶血液,迅速置37℃水浴中,轻轻摇动,使其迅速融化后,若有沉淀一定要振荡混匀使沉淀溶解，再上机测定，然后和当天标本一起检测,把结果点在图表上。
1.7 自制质控溶血液的质控效果观查 同时用自制质控溶血液和北京利德曼公司提供的定值质控品,连续进行30d,通过Microsoft excel提供的相关与回归程序和观测质控图来比较二者的质控效果。
1.8 自制质控溶血液-18 ℃存贮效果观查：在使用北京利德曼公司提供的定值质控品进行室内质控并保证仪器状态良好的情况下,每日检测10次自制质控溶血液的HBA1C结果,以第一月为为基准,比较以后各月与第一月的差异,找出溶血液的稳定时间。
1.9 自制质控溶血液在4℃存贮效果观查：在使用北京利德曼公司提供的定值质控品进行室内质控并保证仪器状态良好的情况下,每月检测在4℃存贮自制质控溶血液10次,由于4℃存贮自制质控溶血液数量有限,只观察了三个月的结果,也以第一月为为基准,比较以后各月与第一月的差异,找出溶血液的在4℃短期内存贮的可行性。, 百拇医药(江 华)
【关键词】糖尿病; 糖化血红蛋白；胶乳凝集法；溶血液；室内质控
【Abstract】The purpose of using latex agglutination method in automatic biochemical analyzer measured glycosylated hemoglobin (HbA1c), the necessary increase in hemolytic agent first sample so that the total red blood cell lysis, made 1:40 dilution (referred to as dissolved with blood) to a aircraft detection; This paper discusses the use of blood as a soluble latex agglutination test the internal quality control HbA1c feasibility of liquid. Methods consistent with the conditions of normal whole blood, according to the proportion of reagent preparation manuals contain HbA1c determined by dissolving the blood, the latter value, packaging and preservation. Results from the quality control and stability of their assessment. The results of self-normal blood melting method is simple and the purchase of the Beijing Lidman value provided by quality control with similar results, when out of control can be reflected in a timely manner; 4 ℃ at least to preserve the stability of March, -18 ℃ to preserve the stability of period of six months. Conclusions can be used in place of normal blood soluble latex agglutination determination of glycosylated hemoglobin internal quality control materials.
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【Key words】Diabetes;Glycosylated hemoglobin;Latex agglutination method;Dissolving blood;Internal quality control
【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)06-0181-02
HbAlc连续测定可以评价糖尿病控制水平;长期以来，评价糖尿病控制水平一直是个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素患者尤其如此。一次血糖、尿糖的测定只能反映抽血当时的血糖水平，况且血糖随进食和糖代谢的变化而有所改变，不能说明前一段较长时间病情的全貌，这给合理制定治疗方案带来了-定的困难，而HbAlc不随血糖变化而变化，可以反映出患者在抽血化验的前4～8周之内一段时间的血糖平均水平，正好可以弥补这一不足。近年来的研究表明：通过有规律地测量糖尿病患者治疗中HbAlc的浓度的下降，证实了HbAlc测定的临床意义[1]。因此，国外已将HbAlc监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”。总之，HbAlc是一项说服力强、数据客观、稳定性较好的生化检测项目，能反映糖尿病患者3个月内糖代谢状况，在糖尿病的诊断、监测和指导糖尿病的治疗方面有着重要意义[2]。
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1 材料与方法
1.1 仪器：日立7060C全自动生化分析仪。
1.2 试剂：胶乳凝集法HbA1c测定试剂由北京利德曼公司提供，批号80619E211试剂分为: 组成：溶血剂：缓冲液(0.02mol/L)、稳定剂(0.1mmol/L)；HB：磷酸缓冲液(0.02mol/L)、非离子变性剂(0.1mmol/L)；HbA1cR1：MES缓冲液(0.025mol/L)、HbA1c抗体(>0.5mg/mL)；HbA1cR2：多半抗原(>8μg/mL)、缓冲液(0.025mol/L)。
1.3 HBA1C校准液：由北京利德曼公司提供,批号:LA8A1B01。
1.4 HBA1C质控溶血液的制备：选当日空腹血糖正常且无糖尿病病史正常人抗凝全血后按试剂操作说明书制备测定用溶血液, 后用一次性0.5ml塑料离心管分装于塑料小离心管,每支约0.3 ml,标注批号,分置4和-18 ℃分别存贮备用。
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1.5 自制质控溶血液定值：先将日立7060C全自动生化分析仪进行维护和保养,再按试剂说明进行定标校准,取上述质控溶血液重复测定20次,经过统计处理,得到自制正常人溶血液的平均值(x)标准差(s)作为预期靶值。
1.6 质控溶血液的使用方法：使用时,从冰箱冷冻室取出一支质控溶血液,迅速置37℃水浴中,轻轻摇动,使其迅速融化后,若有沉淀一定要振荡混匀使沉淀溶解，再上机测定，然后和当天标本一起检测,把结果点在图表上。
1.7 自制质控溶血液的质控效果观查 同时用自制质控溶血液和北京利德曼公司提供的定值质控品,连续进行30d,通过Microsoft excel提供的相关与回归程序和观测质控图来比较二者的质控效果。
1.8 自制质控溶血液-18 ℃存贮效果观查：在使用北京利德曼公司提供的定值质控品进行室内质控并保证仪器状态良好的情况下,每日检测10次自制质控溶血液的HBA1C结果,以第一月为为基准,比较以后各月与第一月的差异,找出溶血液的稳定时间。
1.9 自制质控溶血液在4℃存贮效果观查：在使用北京利德曼公司提供的定值质控品进行室内质控并保证仪器状态良好的情况下,每月检测在4℃存贮自制质控溶血液10次,由于4℃存贮自制质控溶血液数量有限,只观察了三个月的结果,也以第一月为为基准,比较以后各月与第一月的差异,找出溶血液的在4℃短期内存贮的可行性。, 百拇医药(江 华)