【摘要】简要介绍了医疗器械的风险管理理论以及它对医院医疗器械管理的重要意义,并结合医院实际,对风险管理在医疗设备管理中的具体应用进行了介绍。

    【关键词】医疗器械管理;风险管理

    【中图分类号】R197.39 【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)09-0049-01

    在医院中,风险的定义是由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。引起风险的类型有三种:①物理风险,最典型的如电击,机械性损伤,易燃易爆物失控造成损伤等;②临床风险,如操作错误或不合理操作,技术上的应用问题等;③技术风险,如测量误差或性能指标的下降等。具体说,医疗设备应用的风险不仅仅涉及到设备自身的质量,还与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修、报废处理等有关,体现在医疗器械使用管理的整个过程中。风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制和上市后信息四个过程。

    2003年6月20日,国家药品食品监督管理局发布实施YY/T0316-2003“医疗器械一风险管理”行业标准。在医疗器械使用过程中,自始至终存在着风险,因此风险管理的应用,应贯穿于采供管理、使用管理、维修维护、回收报废等环节。

    1 建立健全组织机构,树立风险意识

    医疗设备的风险管理是一个系统的工作,不能单靠设备质量作保证,也不能仅仅靠使用人员就能把风险降到最低,必须领导上充分重视,建立一套组织机构,就医疗器械的安全使用管理进行组织、分工、协调、指挥 ......