益视康明丸的制备与质量控制
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【摘要】目的:建立益视康明丸的制备与质量控制方法。方法:采用显微镜检测处方中的茯苓、红花、党参,采用薄层色谱鉴别处方中的枳壳。结果:制备工艺可行,制剂性质稳定,定性鉴别方法灵敏,显微图谱清晰,专属性强。结论:该方法适用于益视康明丸的制备与质量控制。
【关键词】益视康明丸;制备工艺;质量控制
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.389文章编号:1006-1959(2010)-09-2617-01
益视康明丸为我院眼科临床医生的经验方,由茯苓、车前子、枳壳、生地、白术、赤芍、红花、丹参、地龙、党参、黄芪、菟丝子等18味药组成,具有益气健脾、活血通络、利水明目。用于各型青光眼、视神经病变、视网膜病变、视疲劳、视网膜功能低下、虹睫炎及角膜炎反复发作、眼科手术前后用药等。自2006年用于临床,治疗患者2019多例,总有效率93%,深得患者信赖。现将其制备工艺和质量控制方法报道如下:
1.仪器与试药
1.1仪器:N-101B型生物显微镜(宁波)、CAMAGReprostar3薄层摄像仪(瑞士)、FA2004型药物粉碎机(山东)、XZS500型旋振筛(山东)、Zw-20B型制丸剂(黑龙江)、FA型电子分析天平、BJ-II型崩解时限仪(天津)。
1.2试药:益视康明丸(批号090701、091001、091201)由昌吉州中医医院制剂室自制。枳壳对照药材购自中国药品生物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。
2.制法
将处方中茯苓、车前子、枳壳、生地、白术、赤芍、红花、丹参、地龙、党参、黄芪、菟丝子等18味药称量配齐、精选、粉碎、混合均匀、过110目筛。经100℃干热灭菌2小时、加蜂蜜(每100g粉末加炼蜜110～130g)制成小蜜丸,每瓶装60克,即得。
3.质量控制
3.1性状。本品为棕褐色的小蜜丸;气微,味甜,微苦。
3.2鉴别。①取本品,置显微镜下观察:不规则颗粒状团块及分枝状团块无色,多破碎,遇水合氯醛溶解(茯苓);花粉粒红棕色,类圆形或椭圆形,具3个萌发孔,外壁有齿状突起(红花);菊糖散在;木纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶及晶纤维(党参)。②取本品10g,粉碎,甲醇溶液40ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml溶解,通过D101大孔吸附树脂柱(内径1.5㎝,长10㎝),以水50ml洗脱,收集脱液,弃去水液,再用20%乙醇洗脱,弃去20%乙醇洗脱液,继用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,加甲醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0.2g,加甲醇5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸乙酯-甲醇-36%醋酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铝溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.3检查。按(《中国药典》2005年版一部附录IA)丸剂项下有关的各项规定,测得三批供试品,结果如下:
4.讨论
益视康明丸处方由茯苓、枳壳、生地、白术、赤芍、红花、地龙、党参、黄芪、菟丝子等18味药组成,根据君、臣、佐、使的配伍原则,选择其中茯苓、枳壳、茯苓、枳壳、生地、白术、赤芍、红花、地龙、党参、黄芪作质量标准。生地、白术的薄层色谱图有干扰,故未列入正文 ......
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