抗妇炎胶囊微生物检查方法学验证
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2010年11月1日
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【摘要】目的:建立抗妇炎胶囊的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法:按《中国药典》2005年版一部(以下简称“Chp2005”)(附录XⅢ C)并参照Chp2005(附录XⅢ C)“微生物限度检查法”项下进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。首先,用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌的影响,然后根据预试验的结果,必须采用培养基稀释法才能测定细菌数;霉菌数和酵母菌数、控制菌(大肠杆菌、大肠菌群)检查采用常规法。结果:根据回收率试验结果,该药物通过此法消除了药物对金黄色葡萄球菌的抑菌活性作用,回收率均高于70%,且控制菌具有专属性,黑曲霉和白色念珠菌的检查,用常规法即可。结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度检查。
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.11.338 文章编号:1006-1959(2010)-11-3344-02
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