多索茶碱散剂的制备及质量控制(1)
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摘要：目的 制备多索茶碱散剂并建立质量控制方法。方法 以多索茶碱为主要成份制备制剂，测定pH、干燥失重，以及用HPLC法测定有关物质和含量。结果 所制备的散剂为白色粉末，检查符合中国药典2010年版相关规定，多索茶碱检测浓度范围的线性范围10～83μg/mL(r=0.9999)，在低、中、高三个浓度(n=3)的回收率分别为99.50%、100.05%和99.52%。RSD分别为0.41%、0.56%和0.31%。结论 该制剂制备工艺可行，质量可控。
关键词：多索茶碱散剂；制备；质量控制
多索茶碱为一新型甲基黄嘌呤衍生物，临床主要用于慢性支气管炎和支气管哮喘。其作用特点是抑制中枢及外周的磷酸二酯酶，使cAMP增加，发挥其抗支气管痉挛作用，研究中未见产生类似其他甲基黄嘌呤衍生物典型的心脑血管不良反应[1]。本品与氨茶碱比较，该药较氨茶碱作用时间长，平喘效果好，不良反应少，耐受性好[2]。国内上市的多索茶碱所有剂型(多索茶碱片、胶囊和注射等剂型)说明书均标明适用于成人。随着该品的临床研究不断深入，临床上开始着眼于儿科领域，研究结果表明其疗效和安全性非常好[3]。鉴于目前国内甲基黄嘌呤衍生物儿科领域剂型非常少，多索茶碱又是该类药物中疗效最好，安全最高的药物，因此笔者根据药品注册申报的要求对儿科用药剂型多索茶碱散剂制备工艺和质量进行了研究。
1仪器与试药
LC-10ATVP 型高效液相色谱仪(日本岛津公司)，SPD-l0Avp紫外检测器(日本岛津公司)。多索茶碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100625-200301，含量：100.00%)；多索茶碱原料药(宁波天衡制药有限公司，批号：121204，含量：99.8% )；蔗糖(批号：20121101 ......
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