0.25g吡嗪酰胺片工艺改进
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摘要：该品只对结核杆菌有杀灭作用，对其他细菌无抗菌活性。其抗结核杆菌作用的强弱与环境的pH密切有关， 吡嗪酰胺pH5～5.5时抗菌活性最强；pH7时抗菌作用明显减弱。动物实验证实：该品能进入细胞内，与异烟肼合用，有明显协同作用，对处于酸性环境中的细胞外结核菌同样有效。该品仅在pH偏酸时有抗菌活性。0.25g吡嗪酰胺片在生产过程中，工艺处方的稳定性比较差，脆碎度和溶出度值不稳定，生产成本高，给生产带来很大困难。针对这个问题，我们对此品种的工艺处方进行改进和摸索，设计试验处方3个，通过对新老处方进行稳定性试验考察对比，确定最佳生产处方。目的是既保证产品质量稳定可靠，又能降低生产成本。
关键词：吡嗪酰胺、脆碎度、含量、溶出度、成本
经过对辅料[1]筛选，确定不同处方组成，设计处方3个(老处方1个作为对比处方)。按《中华人民共和国药典》[2]2005年版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性指导原则"药物制剂加速试验方法"，进行瓶包装加速试验。考察不同处方的脆碎度、含量、溶出度变化趋势，结合辅料成本情况确定最佳生产工艺处方。
1 试验处方与操作方法
1.1 0.25g吡嗪酰胺片试验处方(以1000片计算) 见表1。
1.2方法
1.2.1 称量 按试验处方量称取物料，备用。
1.2.2 粘合剂制备 按照粘合剂配置标准操作规程进行。
1.2 ......
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