小儿咳喘灵颗粒质量标准的研究(1)
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摘要：目的 在原小儿咳喘灵冲剂质量标准基础上建立新的质量标准控制方法。方法 在麻黄鉴别的试验方法上增加过滤；采用TLC法增加对小儿咳喘灵颗粒处方中金银花的定性鉴别；增加板蓝根有效成分氨基酸的茚三酮显色反应；增加用HPLC法测定小儿咳喘灵颗粒处方中主要成分麻黄碱的含量。结果 定性鉴别TLC法小儿咳喘灵颗粒斑点明显，阴性空白无干扰；茚三酮显色反应明显；HPLC法测定麻黄碱的含量线性范围为0.4992μg/ml～4.992μg/ml(r=0.99996)，平均回收率为98.48%，RSD =1.15%(n=5)。结论 定性定量方法专属性强，重现性好，易于操作，可用于小儿咳喘灵颗粒的质量控制。
关键词：小儿咳喘灵颗粒；质量标准；TLC；麻黄碱；HPLC
小儿咳喘灵颗粒是在张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤基础上采用科学的提取方法精制而成，收载于部颁标准中药成方制剂第四册，标准编号WS3-B-0688-91编号。该品种由麻黄、金银花、板蓝根、苦杏仁、甘草、石膏、瓜蒌七味药材组成，具有宣肺、清热，止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎、肺炎，咳嗽等[5]。
原质量标准中仅有甘草皂苷的泡沫鉴别反应和麻黄的生物碱定性鉴别，无板蓝根、金银花鉴别，也无含量的测定[1]。企业申报已有国家标准的中成药中药注册9类，为提高质量标准，更有效的控制产品的质量，通过多次科学的方法试验研究，采用TLC法增加对小儿咳喘灵颗粒处方中金银花定性鉴别；增加板蓝根有效成分氨基酸的茚三酮显色反应。另针对处方中主药麻黄，特增加用HPLC法测定麻黄碱的含量，该定量方法专属性强，重现性好，易于操作，可用于小儿咳喘灵颗粒的质量控制。
1仪器与试药
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