浅谈实验室自动化血液检测过程的质量保证
随着医学检测设备的不断完善，血液ELTSA全自动检测设备目前已成为医院检验科主要必备试验设备，能够处理每天筛查的血液样本数量并完成试验所有步骤的系统，可保证试验性能高度稳定性和重复性，显著提高检验质量并减少了人为因素带来的操作误差。
1 正确认识检验自动化与检测质量的关系
通常认为购置了自动化仪器血液样本检测质量就会自然得到保证，实际上拥有自动化仪器只是具备了血液采用全自动化仪器检测的硬件设施，然而全自动化系统有专门质量保证要求，还需要得到各种“软件”条件的支持和保证，如工作人员培训的特殊要求，对自动化系统定期有效地维护和校准，试剂的选择与准备及熟练掌握并灵活运用仪器用户软件。
2 确保ELTSA全自动化检测的质量
2.1操作人员培训ELTSA 全自动化仪器操作者应具备一定的知识与素质 实验室人员在具备检验知识和工作能力的基础上要有扎实过硬的血液ELTSA检验基础知识和操作技能，在购进ELTSA去自动化仪器后必须经过系统培训并取得操作技能上岗证，在仪器使用中能随时观察运行状况，密切注意连结电脑提示，出现故障能及时发现处理等相关培训。
2.2建立健全实验室质量管理体系和血液ELTSA自动化检测操作规程，主要目的是让工作人员了解质量管理文件的内容，知道应该做什么，如何去做才能保证检测过程的有效性，确保自动化检测结果的准确性[1]。
2.3检测前的样本处理是保证血液ELTSA自动化检测质量的重要前提。保证高质量的样本前处理措施首先应制定检测前样本关键控制点：①样本采集后要符合检测要求；②样本标识应能识别受检者身份要有唯一性、准确性；③样本留置后无遗漏、无污染、无渗漏、无稀释；④样本的运送要符合运输条件；⑤样本的接收是一个重要接口，由于采集部门与检测部门的交接容易被忽视，应严格控制接收标准；⑥样本检测的离心分离处置，防止血凝块、 血细胞、纤维蛋白悬浮在血清(浆)中，避免全自动加样器向酶标板中加入上述物质会堵塞全自动酶标分析仪洗板头的吸液针，导致“吐板”，还会出现假阳性结果。
2.4试剂选择与准备 选择适当的试剂是筛查计划的关键，应考虑每种筛查试剂的优点及其局限性和生物学假阳性率，每批试剂进货后应做质控确认，试验前查看试剂的批号，必须在有效期内使用，不同试剂批号和组分试剂不得混用。用同一种试剂10次试验做一次SD平均值评价，这样才能保证检测结果的准确性。试剂盒的准备：①室温保证在正常室温18℃～22℃内测量并记录室温；②每盒盒试剂使用前检查确认，包括包装盒外观完好性，配装试剂的密闭性和进货后的质检报告；③试剂温度平衡，从冷藏箱中 取出试剂盒放室温中平衡30min，才能开启各组分包装；④酶标板条的摆放应平整，否则将影响加样和洗板，导致“吐板”，板孔中应洁净无异物，否则也可导致“吐板”或出现假陽性反应；酶标板应标明检测项目、样本编号顺序阴阳性及质控对照孔位置；⑤仪器软件编程严格按照试剂盒说明书编制程序，不同检测项目的实验步骤，以防检测失败。因此保证检测质量关键就是熟练掌握并灵活运用用户软件，才能使全自动酶标分析尽量在短时间内检测更多的酶标板。
2.5标本加样 ①严格控制加样进板时间，要求精细管理操作，避免拖带污染，加样拖带污染常有发生，特别是使用钢针加样更为突出，拖带污染既有阳性拖带污染也有阴性拖带污染的可能。以HBsAg为例，如果加样方向上相邻两份标本，前一个为高浓度抗HBs后一个为HBsAg弱阳性，加入高浓度抗H Bs标本后如果全自动加样针没有洗干净就去加HBsAg弱阳性标本，由于抗原抗体结合作用，就会很可能使本来是HBsAg弱阳性的标本变成HBsAg阴性，因此全自动加样器应采用一次性加样吸嘴更为可靠；②全自动ELISA检测多采用FAME24/20后处理系统，在试剂加样时仔细调整加样针进入酶标板微孔距离高度和液体分配流速，保证不溅出，不挂珠，确保加样准确度。
2.6检测过程的质量审核 检测工作结束后报告签发前的核查是血液检测过程质量保证的最后一关，有效的核查是保证检测全过程的符合性和检测结果的可靠性；是实验室对血液检测质量进行监控与持续改进的重要手段。检测关键步骤的控制：如酶标微孔板阴阳对照品的反应性是判断试验的有效性和无效性。又如室内质控结论是判断标本检测结果的有效性；报告的审核签发前要对整个过程进行评价，因为检测整个过程需求可能使多名工作人员共同操作完成的，只有完整、真实、准确及时的记录才能保证检查结果的有效性。 最终签发报告人要严格按照检测结论判定标准对整个过程中关键控制点做全面有效的检查核实，如整个过程的原始记录是否符合检测需求，包括常见检测过程中的“吐板”现象记录、分析，这对检测质量保证有着重要意义[2]。
2.7全自动酶标仪的维护与校准 正确使用维护与校准酶标分析仪对保证血液质量有着重大意义。保证其运行的有效性、可靠性和安全性，维护和校准是保证其良好运行的前提。①维护是一种预防性措施，它不是独立的行为，其操作应纳入日维护和月维护，经常除尘，发现问题及时处理；②校准是一种预防性的行为，其方式较多：仪器送国家计量部门检定，委托仪器厂家校准，参加国家级或省级室间质评和同类或同型仪器比对等。
参考文献：
[1]郭永建.WHO血液筛查建议书主要内容介绍[J].中国输血杂志，2010，23(1)：68.
[2]姚勇.检测报告签发前对关键控制点检查的探讨[J].中国输血杂志，2009，2(1)：59.
编辑/王敏, 百拇医药(华秀珍)
1 正确认识检验自动化与检测质量的关系
通常认为购置了自动化仪器血液样本检测质量就会自然得到保证，实际上拥有自动化仪器只是具备了血液采用全自动化仪器检测的硬件设施，然而全自动化系统有专门质量保证要求，还需要得到各种“软件”条件的支持和保证，如工作人员培训的特殊要求，对自动化系统定期有效地维护和校准，试剂的选择与准备及熟练掌握并灵活运用仪器用户软件。
2 确保ELTSA全自动化检测的质量
2.1操作人员培训ELTSA 全自动化仪器操作者应具备一定的知识与素质 实验室人员在具备检验知识和工作能力的基础上要有扎实过硬的血液ELTSA检验基础知识和操作技能，在购进ELTSA去自动化仪器后必须经过系统培训并取得操作技能上岗证，在仪器使用中能随时观察运行状况，密切注意连结电脑提示，出现故障能及时发现处理等相关培训。
2.2建立健全实验室质量管理体系和血液ELTSA自动化检测操作规程，主要目的是让工作人员了解质量管理文件的内容，知道应该做什么，如何去做才能保证检测过程的有效性，确保自动化检测结果的准确性[1]。
2.3检测前的样本处理是保证血液ELTSA自动化检测质量的重要前提。保证高质量的样本前处理措施首先应制定检测前样本关键控制点：①样本采集后要符合检测要求；②样本标识应能识别受检者身份要有唯一性、准确性；③样本留置后无遗漏、无污染、无渗漏、无稀释；④样本的运送要符合运输条件；⑤样本的接收是一个重要接口，由于采集部门与检测部门的交接容易被忽视，应严格控制接收标准；⑥样本检测的离心分离处置，防止血凝块、 血细胞、纤维蛋白悬浮在血清(浆)中，避免全自动加样器向酶标板中加入上述物质会堵塞全自动酶标分析仪洗板头的吸液针，导致“吐板”，还会出现假阳性结果。
2.4试剂选择与准备 选择适当的试剂是筛查计划的关键，应考虑每种筛查试剂的优点及其局限性和生物学假阳性率，每批试剂进货后应做质控确认，试验前查看试剂的批号，必须在有效期内使用，不同试剂批号和组分试剂不得混用。用同一种试剂10次试验做一次SD平均值评价，这样才能保证检测结果的准确性。试剂盒的准备：①室温保证在正常室温18℃～22℃内测量并记录室温；②每盒盒试剂使用前检查确认，包括包装盒外观完好性，配装试剂的密闭性和进货后的质检报告；③试剂温度平衡，从冷藏箱中 取出试剂盒放室温中平衡30min，才能开启各组分包装；④酶标板条的摆放应平整，否则将影响加样和洗板，导致“吐板”，板孔中应洁净无异物，否则也可导致“吐板”或出现假陽性反应；酶标板应标明检测项目、样本编号顺序阴阳性及质控对照孔位置；⑤仪器软件编程严格按照试剂盒说明书编制程序，不同检测项目的实验步骤，以防检测失败。因此保证检测质量关键就是熟练掌握并灵活运用用户软件，才能使全自动酶标分析尽量在短时间内检测更多的酶标板。
2.5标本加样 ①严格控制加样进板时间，要求精细管理操作，避免拖带污染，加样拖带污染常有发生，特别是使用钢针加样更为突出，拖带污染既有阳性拖带污染也有阴性拖带污染的可能。以HBsAg为例，如果加样方向上相邻两份标本，前一个为高浓度抗HBs后一个为HBsAg弱阳性，加入高浓度抗H Bs标本后如果全自动加样针没有洗干净就去加HBsAg弱阳性标本，由于抗原抗体结合作用，就会很可能使本来是HBsAg弱阳性的标本变成HBsAg阴性，因此全自动加样器应采用一次性加样吸嘴更为可靠；②全自动ELISA检测多采用FAME24/20后处理系统，在试剂加样时仔细调整加样针进入酶标板微孔距离高度和液体分配流速，保证不溅出，不挂珠，确保加样准确度。
2.6检测过程的质量审核 检测工作结束后报告签发前的核查是血液检测过程质量保证的最后一关，有效的核查是保证检测全过程的符合性和检测结果的可靠性；是实验室对血液检测质量进行监控与持续改进的重要手段。检测关键步骤的控制：如酶标微孔板阴阳对照品的反应性是判断试验的有效性和无效性。又如室内质控结论是判断标本检测结果的有效性；报告的审核签发前要对整个过程进行评价，因为检测整个过程需求可能使多名工作人员共同操作完成的，只有完整、真实、准确及时的记录才能保证检查结果的有效性。 最终签发报告人要严格按照检测结论判定标准对整个过程中关键控制点做全面有效的检查核实，如整个过程的原始记录是否符合检测需求，包括常见检测过程中的“吐板”现象记录、分析，这对检测质量保证有着重要意义[2]。
2.7全自动酶标仪的维护与校准 正确使用维护与校准酶标分析仪对保证血液质量有着重大意义。保证其运行的有效性、可靠性和安全性，维护和校准是保证其良好运行的前提。①维护是一种预防性措施，它不是独立的行为，其操作应纳入日维护和月维护，经常除尘，发现问题及时处理；②校准是一种预防性的行为，其方式较多：仪器送国家计量部门检定，委托仪器厂家校准，参加国家级或省级室间质评和同类或同型仪器比对等。
参考文献：
[1]郭永建.WHO血液筛查建议书主要内容介绍[J].中国输血杂志，2010，23(1)：68.
[2]姚勇.检测报告签发前对关键控制点检查的探讨[J].中国输血杂志，2009，2(1)：59.
编辑/王敏, 百拇医药(华秀珍)