摘要：现代医院实验室越来越依重于数字信息化技术，实验室信息系统(Laboratory Information System，简称LIS)在其中发挥着重要作用，ISO 15189[1]对实验室信息系统的管理作出了严格要求，本实验室在充分理解认可条款含义的基础上，制定全面的、适合自身实验室的质量体系文件及管理措施，保证实验室信息系统的正常稳定运行和数据安全，更好的为临床和患者提供了服务。

    关键词：实验室信息系统 ；实验室认可 ；认可要求

    实验室信息系统是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。它是医院信息管理的重要组成部分之一，极大的推动了医院的网络化、数字化、信息化建设。LIS系统的广泛应用，能够全面提高检验科的自动化程度，优化检验流程，降低差错率，保证检验质量，提高工作效率[2]。

    ISO 15189要求实验室在检验工作的前、中、后进行全面的质量管理，医院实验室可以通过IS0 15189建立自己的检测质量及技术管理体系，提高实验室的质量管理水平，从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果[3]。ISO 15189对实验室信息系统方面的应用与管理也提出了具体的要求并且越来越重视。在《医学实验室质量和能力认可准则》(简称CL02)中，2007年以前版本，关于实验室信息系统的要求只以"建议"的形式，给出了资料性附录B，但到了2012版，则把对实验室信息系统的管理改为了强制性要求，而不再是建议，并且在《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》[4](简称CL35)中提供了具体的要求和指导。在实际的工作中，各医院对CL35条款的理解存在一些不同的观点。针对一些条款的具体实施工作也存在不知从何做起，甚至不知道在程序文件中应如何规定的现象。

    本科一直以ISO 15189为指导，建立本科质量管理体系并努力提升管理质量。本实验室使用上海杏和软件有限公司的"杏和实验室信息系统"于2011年底投入使用 ......