市售正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的相对生物等效性(1)
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：目的探讨正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的相对生物等效性。方法选用10只Beagle犬单剂量随机交叉口服正清风痛宁肠溶片受试制剂或参比制剂10mg·kg-1,用高效液相色谱法测定血药浓度，3p97软件计算药动学参数和并行相对生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂的药-时曲线呈一室模型，主要药动学参数Tmax分别为(86.25±10.61)min和(75.00±16.04)min，Cmax分别为(0.18±0.038)ug·ml-1和(0.18±0.042)ug·ml-1，AUC 0～T分别为(30.31±7.82)ug·min·ml-1和(32.09±8.61)ug·min·ml-1，受试制剂相对生物等效性为(94.45±5.49)%。结论经方差分析、单双侧t检验和非参数统计检验，表明受试制剂与参比制剂具有生物等到效性。
关键词：正清风痛宁肠溶片；高效液相色谱法、相对生物等效性
正清风痛宁肠溶片具有抗炎抗风湿、免疫抑制、镇静、镇痛的作用，已广泛应用于临床[1]。该制剂的主要成份是从传统治疗风湿性疾病中药清风藤提取的一种单体成分青藤碱(sinomenine)。有关青藤碱的药动学已有文献报道[2]，但其市售不同厂家肠溶片在Beagle犬体内的相对生物等效性未见文献报道，现将研究结果报道如下，供临床医生参考。
1资料与方法
1.1仪器Angilent1100高效液相色谱仪，Phenomenex Gemini C18色谱柱(4.6mm×250mm，5um)；VXH-3型快速混合器(上海跃进医疗器械厂)；PHS-3C酸度计(上海精密科学仪器有限公司)；B160A型医用低速离心机(河北省安新县白洋离心机厂)；BP61型电子天平(德国Sartorius公司)。
1.2药品和试剂①受试制剂，西安利君制药有限责任公司生产的正清风痛宁肠溶片(商品名为正清风痛宁片)，规格：20mg/片 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。