摘要：本文通过分析分析新药研发中存在的风险，探讨创新风险管理机制对于新药研发的重要意义。

    关键词：新药研制；创新管理；风险；应对

    随着药品行业的竞争日趋激烈，制药企业急需探寻有效措施以解除困境，进而在竞争中占据有利地位。新药研制作为最有效的竞争手段，却面临着高风险、高投入和周期长的难题，如何降低风险并缩短研制周期已成为制药企业必须解决的难题。通过引入全新的风险管理机制可以有效提高新药研制的效率，提高制药企业的竞争力[1，2]。

    1 新药研制的风险

    新药研制是指实验室研究到药品上市的整个过程，在研制过程中涉及到药理学、药物化学、遗传学、免疫学、生物技术以及现代合成技术等多个学科，并横跨伦理学、经济学和社会学等多个社会科学领域，是集多学科于一体的动态系统工程。新药研发存在的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险和管理风险，主要表现在新药研发成功率低、研发周期长、投资高等方面。

    1.1新药研制风险的表现

    1.1.1研发成功率低 药品上市并不意味着研制已经成功。据PhRMA统计数据显示，每5000～10000个进入实验室研究环节的化合物只有5个左右能进入临床试验，而每5种进入临床实验的药物只有一种能获得FDA的批准上市 ......