罗氏Cobas e601检测人附睾蛋白4(HE4)残留试剂的性能评价(2)
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本研究显示，残留试剂检测HE4 Roche两个水平的质控血清CV批内精密度分别为0.82%、0.50%(未校准)；批间精密度分别为1.16%、0.76%(未校准)，符合厂商声明。且残留试剂与原装试剂的检测结果无统计学差异(P>0.05)，说明残留试剂重复性良好。参考CLSI EP5-A2文件，用HE4校准品对残留拼装试剂分别进行准确度验证，相对偏差(SE%)为0～0.72%，SE%≤1/2CLIA'88允许总误差(TEa)为可接受，即重复性良好。对一个检验项目而言，其线性范围起码应该覆盖本项目的医学决定水平和常见疾病的检测值，实验中线性结果分析表明，相关系数>0.975，斜率接近1，截距小，各项重复测定结果相关性好，残留试剂检测标本可报告范围在本实验的高、低值范围内的线性理想。试验中各验证 均在给出的生物参考区间内，符合临床要求。
在工作中应注意到不同批次的HE4检测试剂，不能混合使用。因为试剂批号不同，试剂所含抗体的浓度及活性有所不同，二维条形码所包含的参数信息也不同。并且HE4试剂说明书中指出，未开封试剂可稳定到标明的保质期；试剂一旦开封，放置于2～8的环境中有效期为8～12w ......
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