罗氏Cobas e601检测人附睾蛋白4(HE4)残留试剂的性能评价(1)
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：目的 评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4残留试剂的分析性能，探讨回收再利用的可行性。方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献，对血清人附睾蛋白4(HE4)回收试剂的精密度、准确度、分析测量范围、生物参考区间进行评价。结果 罗氏Cobas e601检测HE4残留试剂批内、批间精密度符合厂商声明；准确度结果相对偏差为0～0.72%；分析测量范围在35.08～1416.50可接受；生物参考区间适用。结论 罗氏Cobas e601电化学发光检测使用同批号HE4回收试剂的主要分析性能符合要求，一定时限内可回收利用。
关键词：残留试剂；电化学发光；人附睾蛋白4
罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪，具有高灵敏度、高特异性、高亲和力、高准确度、线性范围宽、自动化程度高、无放射性污染、操作简便快速、试剂保存期长、应用范围广等优点，是目前最先进的标记免疫测定技术，具有广阔的应用前景[1]。试剂为原装进口，成本较高，每瓶试剂条码记录为100人份。经日常统计，当完成100人次检测后，试剂盒约有15%～25%的残留试剂，若有效回收利用，可明显降低试剂成本。本研究以肿瘤标志物HE4着手，在保证标本检验质量的前提下，探讨肿瘤标记物残留试剂回收利用的可能性。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本院2013年6月门诊体检者新鲜血清(样本无溶血、无黄疸、无脂血)，混合后分装﹣20°C冷冻保存。
1.2 仪器与试剂 德国Roche公司Cobas 6000全自动生化免疫分析模组中e601全自动免疫检测模块。标准品、质控品Roche原装配套。检测试剂为同批次有效期内、开启10d内的原装残留试剂拼装混合而成 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。