2.2 准确度验证结果 与标准品比较，本次实验检测结果的相对偏差(SE%)为0～0.61%，SE%≤1/2CLIA'88允许总误差(TEa)为可接受(见表3)。

    2.3 分析灵敏度验证结果 将去离子水作为零标准品检测HE4 20次，结果均<5 pmol/L，与厂商提供试剂盒参数相符合。

    2.4 分析测量范围验证结果 对系列浓度样本检测结果和预期值进行多项式回归统计，预期值为X，实测值为Y，得直线方程Y=bX+a，即Y=1.0085-12.836，相关系数为0.9995>0.975，线性理想。实测线性范围60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；试剂盒线性范围15pmol/L～1500 pmol/L，符合性能要求(见表4)。

    2.5 生物参考区间验证结果 Roche公司提供的参考区间为0.00pmol/L～104.00 pmol/L ，20个健康人血清标本浓度范围32.04pmol/L～67.05 pmol/L，验证结果均在仪器说明的参考区间内，提示该95%生物参考区间可以接受。

    3 讨论

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