摘要：随着药品管理体系的日益成熟，许多国家意识到上市前研究的局限性，因此对药品上市后研究愈加重视。本文分析了中国和美国药品上市后研究的现状，并探讨了其对我国上市后安全监管体系发展的启示。

    关键词：药品风险；药品上市后研究；上市后安全监测

    1药品风险

    1.1药品风险的概念 药品风险是指上市后药品的已知或未知的不良反应给用药者带来的伤害风险。通常概念下上市的药品风险很低。临床用药低风险是靠药品上市前一系列临床试验考查和药品上市后再研究而获得的。

    1.2药品上市前筛选与评价 药品批准上市前被称为药物。药物Ⅰ～Ⅳ期临床试验的目的是考查和验证药物的安全性和药效学。药物的安全性考查就是获得药物不良反应的临床研究过程；药物有效性考查就是一个与阳性药物对比的研究过程。另外，大部分为国外上市10年过了保护期的仿制药物，其风险相对降低。但随着我国医药行业的发展，自主知识产权的新药将逐渐增多，使得用药风险相对增大。

    1.3药品上市后研究 由于受到上市前研究诸多因素的制约，一些上市药品仍然会发生频率较低或者迟发的不良反应、药物相互作用和广泛人群中的安全性问题，这均需要通过上市后研究获取；药品上市后研究是在广泛使用条件下考察药品的安全性。它可以反映真实使用情况下药品的安全性问题。

    2我国与美国药品上市后安全再评价情况对比

    药品上市后安全性再评价是上市后研究重要组成部分 ......