摘要：目的 通过加速试验和长期试验，考察恩替卡韦分散片的性质在不同环境条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的提供科学依据以保证临床用药安全。方法 仿照恩替卡韦分散片上市包装的条件，经加速试验和长期试验，参照《中国药典》附录对其溶出度、有关物质、含量测定和微生物限度检查等指标进行考察。结果 在考察期内，各项指标均符合规定。结论 本品在温度40℃、相对湿度75%条件下放置6个月或常温、相对湿度60%条件下放置18个月，药物制剂稳定，故其有效期定为18个月。

    关键词：恩替卡韦；抗病毒药；稳定性；有效期

    恩替卡韦分散片是正大天晴药业集团股份有限公司研制的新型抗病毒药物，临床主要用于抗乙型肝炎病毒，另外也是目前获批的核苷类药物(如拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定等)中耐药发生率最低的药物[1]。为了考察恩替卡韦分散片的的稳定性和有效期，根据有关文献[2]的药品稳定性的试验方法，通过对恩替卡韦分散片进行加速试验和长期试验，且在不同的时间点取样，并分别对药品溶出度、有关物质和含量测定等项目进行考察，为恩替卡韦分散片的贮存和有效期的确定提供可靠地科学依据以保证临床用药安全 ......