摘要：梳理药品技术转让申请受理审查常见问题，明确受理要求。根据相关法律规定，结合笔者工作经验，归纳总结药品技术转让申请受理审查过程中药品注册申请表和申报资料中的常见问题，提示申报企业准备申报前的注意事项。从有效性、准确性、完整性、一致性方面提高申报资料质量，从而提升受理审批通过率。

    关键词：药品技术转让；38号文；受理；问题分析

    2013年2月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号，以下简称38号文)，文件旨在贯彻落实《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中药品技术转让的有关规定。本文结合笔者在38号文药品技术转让申请形式审查中的经验，整理分析常见问题，提高申报资料质量。

    1历史背景

    药品技术转让是鼓励药品生产企业药品技术有序流动，促进企业资源优化配置，促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。38号文制订背景较复杂，专门用于指导在实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中涉及的药品技术转让工作，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。

    与新药技术转让不同的是，38号文规定此项技术审评工作由各省局负责，各省要建立相应技术审评机构和工作机制 ......