摘要：国家食品药品监督管理总局初步设定出台国产药品再注册管理规定，本文对征求意见稿的内容进行了部分解读，并结合药品再注册监管的实际情况提出了一些实行再注册管理规定后即将面临的问题和完善措施。

    关键词：药品；再注册；征求意见；监管

    2014年9月国家食品药品监督管理总局对起草的《国产药品再注册管理规定(试行)》(以下简称征求意见稿)在全国各省食品药品监督管理局范围内征求意见。这次征求意见是以2015年即将开展的药品再注册批件统一换证为背景，也是国家总局独立于《药品注册管理办法》首次出台国产药品再注册的管理规定。此次管理规定的制定旨在规范国产药品再注册工作，使药品再注册逐步朝着简化、开放、双向、高效的方向完善发展，以期有效保障公众的用药安全，促进医药行业持续健康、有序的发展。

    1对征求意见稿的解读

    1.1强化企业责任 征求意见稿中规定："在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价"，在申报资料中同时增加"申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告" ......