摘要：目的 验证INNOVANCE测定血浆D-二聚体的性能指标。方法 参照美国临床和实验室标准化协会的相关文件，对INNOVANCE在Sysmex CA1500全自动凝血分析仪上检测D-二聚体的性能进行验证。结果 正常值和病理值质控品批内不精密度(CV批内)分别为4.2%、2.1%，正常值和病理值质控品总不精密度(CV总)分别为5.7%、3.3%。携带污染率0.23%。测定 2个水平标准品准确度试验的相对偏倚分别为-0.21%、4.0%。验证的线性范围0.196～4.33mg/L FEU，线性方程y=0.977x+0.506，r=0.9993。最大稀释倍数为16倍。结论 INNOVANCE在Sysmex CA1500全自动凝血分析仪上测定血浆D-二聚体达到临床要求的不精密度、携带污染率、准确度、线性范围和最大稀释度，符合临床检测要求。

    关键词：D-二聚体；免疫比浊法；性能验证

    本研究参照美国临床和实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute，CLSI)相关文件 ......