体外诊断试剂临床试验统计方法探讨(2)
2.3偏倚估计 按下列方程式计算平均偏倚B及试验系统与对照系统测定值差值的标准差SD。将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较(允许误差推荐为小于或等于1/2CLIA88或者室间质评可接受范围)。预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值,试验系统可被接受;预期偏倚可信区间大于规定的允许误差的限值, 试验系统不被接受。
2.4 Bland-Altman法 Bland-Altman法是1986年Bland和Altman提出的,并发表在Lancet杂志上[2]。该方法的基本思想是利用两组数据的均值和差值,分别以均值为横轴,差值为纵轴做散点图,计算差值的均值(d)以及差值的95%分布范围(即为一致性界限 ......
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