2.7.2 与反三碘甲状腺原氨酸(rT3) 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥50ng/ml的rT3在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。

    2.8 稳定性(如适用)

    2.8.1 热稳定性 将试剂盒在37℃放置一段时间(一般3～7d)，检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。

    2.8.2 冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中的冻干组分在规定的条件下复溶后，4℃下放置7d，检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。(注：试剂盒说明书另有规定者除外。)

    3临床评价资料[6]

    3.1临床试验研究方法 TT3检测试剂在注册检验合格后，应进行临床试验。具体的研究方法参照新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：

    3.1.1 临床机构的要求 应在国家局食品药品监督管理局资质认可的临床单位进行试验并加盖公章，且应有该临床单位医学伦理委员会意见。同时向当地管理部门进行临床备案。

    3.1.2 临床样本的要求 总样本数至少为200例。样本阳性率应≥30%，浓度范围应覆盖企业宣称的线性范围。不同的样本类型应有相应的试验研究。

    3.1.3 对比试剂的选择 目前TT3已有大量已上市的同类产品 ......