摘要：建立消炎止灵片的微生物限度方法。按《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于独一味颗粒的微生物限度检查。

    关键词：消炎止灵片；微生物限度检查；方法学验证

    中药口服制剂容易受到微生物的污染，因此微生物限度检查是《中国药典》2010年版一部中药丸剂必检项目，是微生物污染状况控制的重要指标。当建立的微生物限度检查法时，应进行方法学验证，以确定所采用的方法是否适合该产品，使检验结果更具有有效性。因此本文通过对辽宁朝阳龙城制药厂提供的消炎止灵片不同批次进行了微生物限度检查法的验证，从而确定了该品种的微生物限度检查法。

    1仪器与材料

    1.1仪器 生物安全柜(BHC-1300ⅡA2)，生化培养箱(SHP-150)，隔水培养箱(JC303-3B )。

    1.2培养基和稀释液 营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、改良马丁培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基(MUG)。稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，按要求配制，灭菌。

    1.3菌种 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉均由中国药品生物制品检定所提供 ......