我院142例药品不良反应报告分析
摘要：目的 分析药品不良反应(ADR)的发生情况、发生特点及相关因素。方法 对我院142例有效ADR报告进行统计、分析。结果 142例ADR报告中，静脉给药引起ADR最多，占83.80%；涉及药品52种；ADR主要是由抗感染药物引起，占48.59%，其次是中药制剂，占13.38%；ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占60.56%。结论 临床应重视和加强ADR监测，合理用药，减少或避免ADR的发生。
关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012年度上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。
1 资料与方法
, 百拇医药
1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和(或)系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。
1.2方法 参照《新编药物学》(17版)的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。
2 结果
2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例(62.68%)，女性患者53例(37.32%)，男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。
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2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例(占48.59%)，其次是中药制剂19例(占13.38%)。
2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星(26例，占37.68%)，林可霉素(36例，占8.14%)，阿洛西林(6例，占4.23%)。
2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。
2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害(60.56%)、消化系统(23.24%)和循环系统损害(6.34%)。
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2.6 ADR报告年度情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。
2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主(6例，占新的ADR病例的66.67%)。严重的ADR 26例，涉及19种药品。
2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%(4种)，口服中药制剂28.57%(2种)。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液(7例)、生脉注射液(4例)、注射用灯盏花素(3例)等。
3 讨论
3.1 ADR年度报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。
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3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多(46例，占32.39%)，从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。
3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例(占48.59%)，这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。
3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高(119例，占83.80%)，这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。
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3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。
4 预防不良反应发生的措施
①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。
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总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。
参考文献：
[1]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，6(02)：357-359.
[2]陈海云.474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，4(11)：676-678，682.
[3]张俊玲.药品不良反应与安全合理用药[J].中国医药指南，2013，9(29)：294-296.
[4]黄敏莹，罗丹，刘飞鹰，等.广西抗结核药品不良反应研究分析[J].现代预防医学，2013，8(06)：1146-1148，1151.
[5]王文雪，刘炘，宋新文.668例儿童药品不良反应分析[J].医药导报，2013，7(05)：618-620.
编辑/倪冰冰, 百拇医药(姜疆)
关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012年度上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。
1 资料与方法
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1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和(或)系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。
1.2方法 参照《新编药物学》(17版)的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。
2 结果
2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例(62.68%)，女性患者53例(37.32%)，男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。
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2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例(占48.59%)，其次是中药制剂19例(占13.38%)。
2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星(26例，占37.68%)，林可霉素(36例，占8.14%)，阿洛西林(6例，占4.23%)。
2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。
2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害(60.56%)、消化系统(23.24%)和循环系统损害(6.34%)。
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2.6 ADR报告年度情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。
2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主(6例，占新的ADR病例的66.67%)。严重的ADR 26例，涉及19种药品。
2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%(4种)，口服中药制剂28.57%(2种)。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液(7例)、生脉注射液(4例)、注射用灯盏花素(3例)等。
3 讨论
3.1 ADR年度报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。
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3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多(46例，占32.39%)，从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。
3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例(占48.59%)，这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。
3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高(119例，占83.80%)，这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。
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3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。
4 预防不良反应发生的措施
①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。
, http://www.100md.com
总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。
参考文献：
[1]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，6(02)：357-359.
[2]陈海云.474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，4(11)：676-678，682.
[3]张俊玲.药品不良反应与安全合理用药[J].中国医药指南，2013，9(29)：294-296.
[4]黄敏莹，罗丹，刘飞鹰，等.广西抗结核药品不良反应研究分析[J].现代预防医学，2013，8(06)：1146-1148，1151.
[5]王文雪，刘炘，宋新文.668例儿童药品不良反应分析[J].医药导报，2013，7(05)：618-620.
编辑/倪冰冰, 百拇医药(姜疆)