摘要：国家食品药品监督管理总局自2015年10月以来依据同年国务院出台的有关药品行政受理审评审批的文件要求相继出台了一系列具体举措，大规模推进了受理程序、审评标准和审批制度的改革。本文综合分析了相关法规的意见要点，旨在通过对总局药品行政受理审评审批制度重大改变的总结和论述，协助注册申请人进一步规范药品注册行为。

    关键词：药品；行政受理；审评审批；变革

    Discussion on the Major Changes of Drug Administration Acceptance Review and Approval System

    WANG Shu1，SHAN Xiao-hui1，WANG Bo3，XING Cheng1， MENG Xue-lian4

    (1.Liaoning Food and Drug Administration Administrative Service Center ......