天津市滨海新区食品药品检验检测中心检验原始记录质量分析
检验原始记录的质量，直接关系到药品检验报告书的准确性及药品监督行政部门的执法质量。本人就天津市滨海新区食品药品检验检测中心(以下简称检测中心)近3年的检验原始记录书写情况进行分析。
1 资料与方法
1.1一般资料 检测中心2013～2015年度内部检验报告书及原始记录，共计3287份。检测中心2013～2015年内部报告书规范化记录；检测中心2013～2015年仪器档案。
1.2方法 以《药品检验所实验室质量管理规范》；《中国药典》2010年版一部，二部；《中国药品检验标准操作规范2010版》；天津市药品检验所《对原始检验记录内容的具体要求》为标准，对每份内部检验报告书及原始记录逐项对照审查；分类；统计；分析。
2 结果
在3287份检验报告原始记录的审核中，有592份不合格，不合格率18.01%，单个错误188份，占不合格率31.76；两处以上错误404份，占不合格例68.24%%。检验原始记录主要由表头，实验过程记录，结论及签字校对几部分组成，现就这几个部分的错误比例情况列表统计，结果如下：其中表头错误份数有156份，占错误比例情况为26.35%，实验过程记录错误份数424份，占错误比例情况为71.62%，结论及签字部分出现错误份数12份，占错误比例情况为2.02%。
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3 讨论
3.1表头处的错误分布情况主要在以下几个方面，统计结果如下：药品名称书写错误份数为16份，主要表现是药品名称与商品名混淆；饮片名称未按药典规范名称书写等情况，占错误比例为10.25%；批号书写错误份数为18份，主要表现是存在丢字现象或者把生产日期或出厂编号误作批号，此类情况占错误比例为11.54%；生产单位与供样单位书写错误83份，主要表现为：①生产单位与供样单位颠倒；②丢字、错字，如XX有限公司写成XX公司，此类情况占错误比例为53.21%；检验依据书写错误19份，主要表现为书写不规范，未按要求格式书写，此类情况占错误比例为12.18%；规格包装书写错误13份，主要表现为未按要求填写或填写错误，此类情况占错误比例为8.33%；其他情况书写错误7份，主要表现为收检日期或完成日期填写有误，或不完整等，此类情况占错误比例为4.49%。
3.2实验过程记录的错误分布情况主要在以下几个方面，统计结果如下：仪器使用记录未及时填写136份，主要表现为实验过程中，仪器在使用后应该及时登记并注明使用日期，个别实验人员有漏登或者是补登的现象，这类情况占错误比例为32.07%；使用的仪器型号未注明187份，主要表现为实验员在完成试验填写记录时，没有在原始记录中记录使用的仪器型号，这类情况占错误比例为44.10%；温湿度记录漏登62份，主要表现为在完成一些需要登记温湿度记录的检查项目时，没有按规定记录当时的温湿度，这类情况占错误比例为14.62%；笔误修改未盖章27份，主要表现为原始记录有笔误或者修改项时，应该在修改处盖修改人的私章，个别实验人员没有盖章，这类情况占错误比例为6.37%；使用不规范的字体12份，主要表现为原始记录的填写过程中，实验人员有使用错别字的现象，这类情况占错误比例为2.83%。
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3.3结论及签字错误情况如下：其中有7份报告结论未写，主要是粗心大意引起的，这类情况占错误比例为58.33%；表述错误3份，主要表现是个别原始记录的引用标准记录错误例如："一部"写成"二部"，部分检验写成全检，或者有丢字现象，这类情况占错误比例为25%；遗漏签名2份，主要表现是个别原始记录有忘记签名的现象，这类情况占错误比例为16.67%。
4 原因及对策
4.1原因 首先是实验人员法制意识淡薄，对自身承担的法律责任缺乏应有的认识与警惕。其次是药品检验所的制度虽然还算完善，但是考核力度明显不够，缺乏有效的奖惩措施。而且对近年来新补充的实验人员的培训工作很不到位。
4.2对策 首先要提高实验人员的法制意识，增强责任意识，有针对性的制定考核方案与奖惩措施，并监督实施。其次是制定检验原始记录书写规范，对检验原始记录的书写格式有一个比较详尽的要求，建立一个统一的模式，使整个原始记录有一个基本的框架要求。
完善原始检验记录工作是确保检验报告书质量的依据。利用真实、可靠的原始检验记录，除了向检验报告书提供依据外，可以帮助解决药品检验中出现的质量纠纷。还可以帮助实验人员不断总结工作经验，提高自身业务素质，更好地为社会提供技术服务。
参考文献：
[1]国家药品监督管理局.关于印发5药品检验所实验室质量管理规范(试行)6的通知[Z].国药管注[2000]403号，2000.编辑/赵恒德, http://www.100md.com(李忠)
1 资料与方法
1.1一般资料 检测中心2013～2015年度内部检验报告书及原始记录，共计3287份。检测中心2013～2015年内部报告书规范化记录；检测中心2013～2015年仪器档案。
1.2方法 以《药品检验所实验室质量管理规范》；《中国药典》2010年版一部，二部；《中国药品检验标准操作规范2010版》；天津市药品检验所《对原始检验记录内容的具体要求》为标准，对每份内部检验报告书及原始记录逐项对照审查；分类；统计；分析。
2 结果
在3287份检验报告原始记录的审核中，有592份不合格，不合格率18.01%，单个错误188份，占不合格率31.76；两处以上错误404份，占不合格例68.24%%。检验原始记录主要由表头，实验过程记录，结论及签字校对几部分组成，现就这几个部分的错误比例情况列表统计，结果如下：其中表头错误份数有156份，占错误比例情况为26.35%，实验过程记录错误份数424份，占错误比例情况为71.62%，结论及签字部分出现错误份数12份，占错误比例情况为2.02%。
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3 讨论
3.1表头处的错误分布情况主要在以下几个方面，统计结果如下：药品名称书写错误份数为16份，主要表现是药品名称与商品名混淆；饮片名称未按药典规范名称书写等情况，占错误比例为10.25%；批号书写错误份数为18份，主要表现是存在丢字现象或者把生产日期或出厂编号误作批号，此类情况占错误比例为11.54%；生产单位与供样单位书写错误83份，主要表现为：①生产单位与供样单位颠倒；②丢字、错字，如XX有限公司写成XX公司，此类情况占错误比例为53.21%；检验依据书写错误19份，主要表现为书写不规范，未按要求格式书写，此类情况占错误比例为12.18%；规格包装书写错误13份，主要表现为未按要求填写或填写错误，此类情况占错误比例为8.33%；其他情况书写错误7份，主要表现为收检日期或完成日期填写有误，或不完整等，此类情况占错误比例为4.49%。
3.2实验过程记录的错误分布情况主要在以下几个方面，统计结果如下：仪器使用记录未及时填写136份，主要表现为实验过程中，仪器在使用后应该及时登记并注明使用日期，个别实验人员有漏登或者是补登的现象，这类情况占错误比例为32.07%；使用的仪器型号未注明187份，主要表现为实验员在完成试验填写记录时，没有在原始记录中记录使用的仪器型号，这类情况占错误比例为44.10%；温湿度记录漏登62份，主要表现为在完成一些需要登记温湿度记录的检查项目时，没有按规定记录当时的温湿度，这类情况占错误比例为14.62%；笔误修改未盖章27份，主要表现为原始记录有笔误或者修改项时，应该在修改处盖修改人的私章，个别实验人员没有盖章，这类情况占错误比例为6.37%；使用不规范的字体12份，主要表现为原始记录的填写过程中，实验人员有使用错别字的现象，这类情况占错误比例为2.83%。
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3.3结论及签字错误情况如下：其中有7份报告结论未写，主要是粗心大意引起的，这类情况占错误比例为58.33%；表述错误3份，主要表现是个别原始记录的引用标准记录错误例如："一部"写成"二部"，部分检验写成全检，或者有丢字现象，这类情况占错误比例为25%；遗漏签名2份，主要表现是个别原始记录有忘记签名的现象，这类情况占错误比例为16.67%。
4 原因及对策
4.1原因 首先是实验人员法制意识淡薄，对自身承担的法律责任缺乏应有的认识与警惕。其次是药品检验所的制度虽然还算完善，但是考核力度明显不够，缺乏有效的奖惩措施。而且对近年来新补充的实验人员的培训工作很不到位。
4.2对策 首先要提高实验人员的法制意识，增强责任意识，有针对性的制定考核方案与奖惩措施，并监督实施。其次是制定检验原始记录书写规范，对检验原始记录的书写格式有一个比较详尽的要求，建立一个统一的模式，使整个原始记录有一个基本的框架要求。
完善原始检验记录工作是确保检验报告书质量的依据。利用真实、可靠的原始检验记录，除了向检验报告书提供依据外，可以帮助解决药品检验中出现的质量纠纷。还可以帮助实验人员不断总结工作经验，提高自身业务素质，更好地为社会提供技术服务。
参考文献：
[1]国家药品监督管理局.关于印发5药品检验所实验室质量管理规范(试行)6的通知[Z].国药管注[2000]403号，2000.编辑/赵恒德, http://www.100md.com(李忠)