皮肤科生物制剂药物Ⅲ期临床试验的护理管理(2)
3.5图像采集与保存 皮肤病临床疗效的评估主要通过患处皮损的变化，而图像采集是客观地反映皮肤病情变化的重要依据。因此必须做好图像采集与保管工作。试验开始前向受试者说明图像采集的目的和意义，以取得配合；图像采集应在光源充足的环境中进行，与研究者一起选择符合临床试验方案的靶部位，用专用标签做好标记，确保试验不同阶段的靶部位一致。图像采集后，及时整理、归档、记录，以保持资料完整，对图像资料必须做好保密工作，除参与本项药物临床试验的人员可查看外，任何人均不准查看。
3.6仪器设备管理 建立仪器设备档案并统一编号保存，不许外借。保持试验所需医疗仪器设备齐全，性能良好，制定SOP，加强人员培训及考核，保证试验顺利进行。
3.7质量控制的管理 临床试验的质量控制涉及到临床试验的各个阶段及多个角色。研究护士作为临床试验相关的重要角色，应尽职尽责，协助研究者进行临床试验质量控制，在每个试验工作日验证试验系统及校准仪器设备；检查试验方案的遵从性，实验室检查数据收集、记录情况及试验图像资料是否完整等，发现问题，及时采取改进措施，将质量控制的管理贯穿临床试验的全过程，确保试验过程规范，数据真实可靠。
, 百拇医药
4 临床试验文件管理
药物临床试验文件是研究者遵循GCP的依据。整个试验结束后，研究护士依据GCP要求，配合研究者核对试验数据，认真做好文件资料的回收，并将文件资料进行整理、归档，遵照SOP规定，按时将所有试验文件资料交至药物临床试验机构办公室保存，并做好签字交接记录，促进文件档案管理的规范。
5 结论
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节。在生物制剂药物临床试验中，研究护士认真履行职责，充分发挥主观能动性，积极协助研究者严格筛选受试者并获得知情同意，注重药物、生物标本、受试者随访、图像和试验文件等各个环节的细节管理，对受试者实施有效的心理护理和自我管理教育，满足了受试者的需求，从而显著提高受试者依从性，保证临床试验质量。通过全程参与整个临床试验，研究护士增加了专科知识的积累，学到了相关的科研知识，增强了科研意识，全方位提升了能力[8]。
, 百拇医药
参考文献：
[1]越英，叶霜.生物制剂在风湿病的应用[J].中华临床医师杂志：电子版，2010，4(2)：133-134.
[2]杨柳.英夫利昔单抗治疗强直性脊椎炎患者的护理[J].护理学杂志，2010，25(9)：28-30.
[3]Klotsche J， Minden K， Thon A， et al. Improvement in health-related quality of life for children with juvenile idio-pathic arthritis after start of treatment with etanercept[J].Arthritis Care Res(Hoboken)， 2014，66(2)：253.
[4]王秀茹，苏茵，安媛，等.我国类风湿关节炎患者应用肿瘤坏死因子抑制剂现况调查[J].北京大学学报：医学版，2012，44(2)：182-187.
, http://www.100md.com
[5]霍春燕，戴国玮，王丽.门诊患者使用生物制剂真实体验及需求的质性研究[J].中华现代护理杂志，2014，20(5)：549-552.
[6]Thomas J.Easley， A case of psoriasis vulgaris in husband and wife[J].Arch Dermatol， 2012，148(5)：570.
[7]朱蓓蓓，王妍妍，曹春艳.银屑病病人开展强化自我管理行为干预的效果[J].护理研究，2013，27(1)：62-64.
[8]赵彤芳，张雅丽，蒋健，等.临床研究护士的系统化培养与管理[J].护理学杂志，2014，29(1)：55-56. 编辑/肖慧, 百拇医药(杨素莲 卢荣标 邹淑琼 陈海燕 区凤仙)
3.6仪器设备管理 建立仪器设备档案并统一编号保存，不许外借。保持试验所需医疗仪器设备齐全，性能良好，制定SOP，加强人员培训及考核，保证试验顺利进行。
3.7质量控制的管理 临床试验的质量控制涉及到临床试验的各个阶段及多个角色。研究护士作为临床试验相关的重要角色，应尽职尽责，协助研究者进行临床试验质量控制，在每个试验工作日验证试验系统及校准仪器设备；检查试验方案的遵从性，实验室检查数据收集、记录情况及试验图像资料是否完整等，发现问题，及时采取改进措施，将质量控制的管理贯穿临床试验的全过程，确保试验过程规范，数据真实可靠。
, 百拇医药
4 临床试验文件管理
药物临床试验文件是研究者遵循GCP的依据。整个试验结束后，研究护士依据GCP要求，配合研究者核对试验数据，认真做好文件资料的回收，并将文件资料进行整理、归档，遵照SOP规定，按时将所有试验文件资料交至药物临床试验机构办公室保存，并做好签字交接记录，促进文件档案管理的规范。
5 结论
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节。在生物制剂药物临床试验中，研究护士认真履行职责，充分发挥主观能动性，积极协助研究者严格筛选受试者并获得知情同意，注重药物、生物标本、受试者随访、图像和试验文件等各个环节的细节管理，对受试者实施有效的心理护理和自我管理教育，满足了受试者的需求，从而显著提高受试者依从性，保证临床试验质量。通过全程参与整个临床试验，研究护士增加了专科知识的积累，学到了相关的科研知识，增强了科研意识，全方位提升了能力[8]。
, 百拇医药
参考文献：
[1]越英，叶霜.生物制剂在风湿病的应用[J].中华临床医师杂志：电子版，2010，4(2)：133-134.
[2]杨柳.英夫利昔单抗治疗强直性脊椎炎患者的护理[J].护理学杂志，2010，25(9)：28-30.
[3]Klotsche J， Minden K， Thon A， et al. Improvement in health-related quality of life for children with juvenile idio-pathic arthritis after start of treatment with etanercept[J].Arthritis Care Res(Hoboken)， 2014，66(2)：253.
[4]王秀茹，苏茵，安媛，等.我国类风湿关节炎患者应用肿瘤坏死因子抑制剂现况调查[J].北京大学学报：医学版，2012，44(2)：182-187.
, http://www.100md.com
[5]霍春燕，戴国玮，王丽.门诊患者使用生物制剂真实体验及需求的质性研究[J].中华现代护理杂志，2014，20(5)：549-552.
[6]Thomas J.Easley， A case of psoriasis vulgaris in husband and wife[J].Arch Dermatol， 2012，148(5)：570.
[7]朱蓓蓓，王妍妍，曹春艳.银屑病病人开展强化自我管理行为干预的效果[J].护理研究，2013，27(1)：62-64.
[8]赵彤芳，张雅丽，蒋健，等.临床研究护士的系统化培养与管理[J].护理学杂志，2014，29(1)：55-56. 编辑/肖慧, 百拇医药(杨素莲 卢荣标 邹淑琼 陈海燕 区凤仙)